Hepcinat s hepatitisom C Sofosbuvir

Zdravila z zdravilom Sofosbuvir so predpisana za terapevtske namene v kronični obliki hepatitisa C. Glavna sestavina ima kontraindikacije, zato je preden je pomembno, da se seznanite z navodili za uporabo. Orodje lahko kupite tako v lekarni kot tudi pri distributerjih. Po ocenah je cena na specializiranih spletnih mestih nižja od cen v maloprodaji.

Sofosbuvir - osnova protivirusne terapije za hepatitis C

Sofosbuvir je glavna aktivna sestavina kompleksne terapije za hepatitis C. V primerjavi z analogi ima manj neželenih učinkov. Običajno so predpisani v kombinaciji z drugimi protivirusnimi imunomodulatorji:

  • zahvaljujoč kombinaciji z zdravilom Ledipasvir je bilo mogoče zdraviti virusni hepatitis prvega genotipa brez uporabe alfa-interferona;
  • v kombinaciji z ribavirinom učinkovito deluje na virus drugega, tretjega genotipa;
  • kadar je okužena s genotipom 4, je trikratna terapija predpisana skupaj z ribavirinom, injekcijami interferona alfa.

Pojdite na spletno stran dobavitelja

Sofosbuvir je inhibitor NS5B RNA polimeraze, zavira razmnoževanje (replikacijo) virusnih celic.

Cena in kje kupiti Sofosbuvir

Maloprodajne lekarne v Moskvi so praviloma določile višjo ceno za zdravilo in je donosno kupiti Sofosbuvir po nižjih stroških in uradna spletna stran proizvajalca ponuja sto odstotno jamstvo za izvirnost.

Učinkovito zdravilo za hepatitis C z zdravilom Sofosbuvir Hepcinat je nedavno na voljo strankam v Rusiji. Ta znamka proizvaja analogo, ki temelji na isti aktivni komponenti. Generic je izdelan v Indiji z najnovejšo tehnologijo. Visoka kakovost izdelka je zagotovljena s pomočjo sodobne farmacevtske opreme.

Uradna spletna stran blagovne znamke omogoča, da:

  • naročite tablete po dostopni ceni;
  • kupiti 100% originalno zdravilo;
  • uredi dostavo v katero koli državo, regijo;
  • nakup brez posrednikov;
  • preberite navodila za uporabo.

Učinkovitost izpostavljenosti zdravilu je zagotovljena le s celotnim zdravljenjem. Uporaba kompleksov, ki vsebujejo zdravilno učinkovino Sofosbuvir, je potreben, a dragi terapevtski ukrep.

Alternativna rešitev je generika.

Glavni proizvajalec Indije NATCO PHARMA LIMITED, v nasprotju z egiptovskimi kitajskimi farmacevtskimi podjetji, sproži bolj dostopna in licencirana zdravila s podobno sestavo in mehanizmom delovanja na farmacevtskem trgu.

Koliko je Sofosbuvir

Stroški enega paketa Sofosbuvira znašajo približno 600 let. e Sofosbuvir v generičnih - do 15 tisoč rubljev. Pri nakupu 3 ali več paketov popust.

Za bolnike z diagnozo F1-F3 je celoten potek zdravljenja 90 dni (vsaj 3 pločevink zdravila v odmerku 400 mg) s F4-180-6-7 pločevinkami. Z neučinkovitostjo prejšnje sheme je trajanje ponovnega zdravljenja šest mesecev.

Koliko je Hepcinat-LP:

  • Moskva - 15.000 rubljev.
  • St. Petersburg - 15.000 rubljev.
  • Khabarovsk - 15.000 rubljev.
  • Ekaterinburg - 15.000 rubljev.
  • Ukrajina, Kijev - 6420 UAH.
  • Dnipropetrovsk - 6420 UAH.
  • Minsk - 490 bela. rubljev.
  • Almaty - 80.900 tenge.

Pojdite na spletno stran dobavitelja

Zdravniki pregledajo

Glede na številne preglede zdravnikov, ki zdravijo hepatitis, Sofosbuvir velja za eno najboljših in najučinkovitejših zdravil za zdravljenje bolezni.

Kljub visoki učinkovitosti kombinacije zdravil Sofosbuvir in zaviralcev Daclatasvir, torej NS5B in NS5A, imajo resne neželene učinke. In če se prva komponenta razlikuje po najmanjšem številu, mora biti z drugo zelo previden. Indijska proizvodnja zdravila Helcinat je najvarnejša in hkrati učinkovita med ostalimi. Treba je opozoriti, da je učinkovitost zdravljenja v veliki meri odvisna od pravilnosti izbranega režima zdravil.

Eduard Vladimirovich, hepatolog (terapevt)

Strinjam se z mnenji strokovnjakov, ki so predpisovali Sofosbuvir bolnikom z diagnozo hepatitisa C. Orodje blokira mehanizem širjenja virusa. Pri redni uporabi v odmerku 400 mg so izboljšave klinične slike opažene v prvem tednu po začetku uporabe.

Igor Dmitrievich, zdravnik-specialist za virusne bolezni

Pričevanja bolnikov o Sofobuvirju

Vsakdo, ki je doživel to bolezen, lahko najde informacije o zanimanju in prave povratne informacije bolnikov s podobno diagnozo na tematskem forumu Hepatitis C.

Ko sem slišal zdravniško presojo, sem paničen. Čez nekaj časa sem na internetu našel več ljudi, ki so bolni z enako boleznijo, ko so komunicirali in se malo umirili. Veliko sem prebral o tej temi. Izkušen hepatolog mi je predpisal zdravljenje z zdravilom Sofosbuvir z zdravilom Ledipasvir. Mesec dni kasneje, ponovno testirali. Uspešnost se je izboljšala. Še naprej je prejemala še 2 meseca. Na kontrolnem pregledu se je izkazalo, da sem zdrav. Hvala, ker ste imeli pametne zdravnike in cenovno ugodna zdravila, kot je Hepcinat.

Karina, 32 let, Novosibirsk

Hepatitis je bolezen, ki počasi ubija človeka. Na žalost sem se naučil z lastnim primerom. V času svojega zdravljenja je s svojimi brati govoril v nesreči. Razpravljala o cenah protivirusnih zdravil, sem bil vesel, da mi je zdravnik zame izbral zdravilo za razumne stroške. Znani farmacevtski izdelki Generics Hepcinat so veliko cenejši od oglaševanih tablet. Protivirusna terapija je draga, vendar je življenje neprecenljivo.

Gennady, 47 let, Sankt Peterburg

Mnenja, ozdravljena iz različnih genotipov hepatitisa, trdijo, da imajo indijski kolegi protivirusnih zdravil najboljšo vrednost za denar.

Navodila za uporabo Sofosbuvir

Sofosbuvir je močan učinek, ki ima kontraindikacije in drugačno sestavo, zato se sprejem izvaja izključno po navodilih zdravnika, ki je v skladu z navodili za uporabo.

Zdravilo Hepcinat Sofosbuvir je odvisno od razvrstitve virusa v kombinaciji z:

Zdravljenje poteka v skladu s shemo, ki je izbrana posamezno, odvisno od:

  • virusni genotip;
  • prisotnost sočasnih patologij;
  • predhodno uporabljanih zdravil.

V embalaži vsake droge obstaja navodila v ruščini, kjer so vse informacije o značilnostih aplikacije. Standardni režim je dnevni vnos 400 mg tablete z obroki. Priporočljivo je, da ga pijete s čisto vodo.

Prepovedano je jemati zdravila za hepatitis med nosečnostjo.

Kontraindikacije

Sofosbuvir je močna zdravila, ki pomagajo tisočim ljudem premagati hepatitis. Vendar doslej ni bilo izvedenih nobenih študij, ki bi preučevale vpliv snovi na telo otrok, nosečnic in žensk med dojenjem. Ob istem času je prepovedano uporabljati izdelek z alkoholom. Prav tako ni priporočljivo kombinirati sprejem s telaprevirjem, boseprevirjem.

Glavne kontraindikacije:

  • otroci do 18 let;
  • nosečnost;
  • dojenje.

Pred začetkom zdravljenja je pogosto potrebno opraviti dodatne preglede za preverjanje stanja posameznih organov in notranjih sistemov.

Neželeni učinki

Sofosbuvir je eden najvarnejših zdravil z dokazano terapevtsko učinkovitostjo. To se lahko oceni s statistiko izterjave po sprejemu. Razlika je v tem, da ima sama snov praviloma neželeni učinek. Vdihovanje blaginje vodi druge sestavine, ki jih vsebuje v kombinaciji z njim.

Pri terapiji z zdravilom se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:

  • migrena;
  • zaspanost;
  • nemotivirana utrujenost.

Kako razlikovati ponaredek

Zaradi povpraševanja zaradi visoke razširjenosti bolezni je bila Sofosbuvir pogosto zavajajoča. Brezobzirni distributerji pod krinko drog prodajajo proizvode z nizko kakovostjo, katerih učinkovitost je mogoče primerjati z učinkom placeba. Da bi se izognili ponarejanju, ki je lahko škodljivo za zdravje, je treba na embalaži preveriti prisotnost razlikovalnih znakov. Hepcinat ima:

  1. Teksturiran natis na sprednji strani škatle, opazen na dotik.
  2. Posebna digitalna koda, poleg katere so natisnjene informacije o datumu izdelave, datumu poteka, številki serije (podatki na škatli in banka se morajo popolnoma ujemati).
  3. Folijski zapečateni vrat z zaščitno nalepko.
  4. Blagovna holografska slika logotipa z imenom proizvajalca NATCO, pri spreminjanju vidnega polja, ki se spreminja v HEPCINAT.
  5. Hologramske nalepke na zunanji embalaži, ki ščitijo pred odpiranjem.

Pozornost na zgornje znake, lahko preprosto ločite izvirnik iz ponarejenih izdelkov.

Indikacije in učinkovitost uporabe

Zdravilo Sofosbuvir je predpisano kot glavni sestavni del celovite protivirusne terapije za kronični hepatitis C. Učinkovitost zdravljenja virusa genotipa 1, 2, 3, 4 je dokazana.

Prednosti uporabe inhibitorja NS5B RNA polimeraze vključujejo:

  • možnost zdravljenja te diagnoze pri bolnikih s pozitivnim statusom HIV;
  • zmanjšanje trajanja drog;
  • visoke stopnje virološke odpornosti.

Če želite uspeti v protivirusni terapiji, morate kupiti izvirni kompleks, strogo upoštevati režim, slediti zdravniškim priporočilom.

Sestava in farmakološke lastnosti

Izvirni Hepcinat, proizveden v Indiji, je popoln z navodili z natančnim opisom zdravila. Sestava protivirusnega zdravila vključuje:

  • sofosbuvir učinkovina - 400 mg;
  • pomožne komponente.

Tableta ima grenak okus.

Osnova zdravljenja je blokiranje polimeraze, potrebne za replikacijo virusnih celic. Zahvaljujoč depresivnemu mehanizmu uspeva uničiti virus hepatitisa.

Analogi

Sofosbuvir je visokokakovostno generično zdravilo Sovaldi. Antivirusni agent je postal na voljo v Rusiji pred nekaj leti. Najboljša cena Hepcinat je na voljo pri uradnih predstavnikih proizvajalca. Obstajajo analogi, ki se pogosto uporabljajo v boju proti hepatitisu:

Vsak kompleks je učinkovit z različnimi virusnimi genotipi.

Sofosbuvir - navodila

Zasnovan za hepatologe, kot tudi za bolnišnično zdravljenje

Inovativna medicina, ki je postala glavni vir upanja za vse, ki se borijo s HCV, je sofosbuvir. Znano je, da odstotek popolnoma ozdravljenega s terapijo, ki temelji na vnosu te snovi, ni manjši od 95%. Omeniti velja, da je primeren za zdravljenje hepatitisa C vseh genotipov in se uporablja tudi pri koinfekciji HIV in celo pri razvoju ciroze.

Zdravilo Sofosbuvir
Uradna navodila za uporabo
v ruščini

1.0 Opis

Tablete Sofosbuvir 400 mg.

Sofosbuvir je nukleotidni analogni inhibitor HCV polimeraze NS5B. Ime sofosbuvira v sistemu IUPAC je (S) -izopropil 2 - ((S) - (((2R, 3R, 4R, 5R) -5- (2,4-diokso3,4-dihidropirimidin-l (2H) -4-fluoro-3-hidroksi-4-metiltetrahidrofuran-2-il) metoksi) - (fenoksi) fosforilamino) propanoata. Snov ima molekulsko formulo C22H29FN3O9P in molekulsko maso 529,45. Ima tudi naslednjo strukturno formulo:

Kot substanca sofosbuvir ima belo kristalinično ali dolgotrajno belo obliko, rahlo topno v vodi. Topnost pri 37 ° - ≥ 2 mg / ml v območju pH 2-7,7.

Sofosbuvir tablete so namenjene za peroralno uporabo. Ena tableta vsebuje 400 mg. aktivna sestavina. Iz pomožnega in neaktivnega - koloidnega silicijevega dioksida, natrijeve kroskarmeloze, magnezijevega stearata, manitola in mikrokristalne celuloze.

Tablete imajo tudi obliko kapsule z lupino, ki sestoji iz naslednjih komponent: propilenglikola, polivinil alkohola, smukca, titanovega dioksida, rdečega železovega oksida.

2.0 Klinična farmakologija

2.1 Mehanizem delovanja

Sofosbuvir je protivirusno sredstvo z neposrednim delovanjem, ki zavira RNA-odvisno RNA-polimerazo virusa hepatitisa C, ki ga uporablja virus za replikacijo.

2.2 Farmakodinamične lastnosti

Vpliv na elektrokardiogram

Pri opazovanju odmerka 400 in 1200 mg. Sofosbuvir ne vpliva na interval QT.

2.3 Farmakokinetične lastnosti

Absorpcija

Vrednotenje farmakokinetičnih značilnosti sofosbuvirja in glavnega presnovka GS-3310007 je bilo opravljeno na podlagi spremljanja zdravih odraslih bolnikov in bolnikov s kroničnim hepatitisom C. Najvišja vsebnost plazme v zdravilu opazujemo po 0,5-2 urah od trenutka, ko jemali tableto (odmerek nima). V zvezi z GS-3310007 je bila največja vsebnost zabeležena v obdobju od 2 do 4 ure po prevzemu tabletke.

Poleg tega so bolniki, ki so jemali ribavirin, spremljali (brez ali s peginterferonom). V povprečju je bilo povprečno stanje geometrijskega ravnovesja AUC0-24 koncentracija sofosbuvira (N = 838) in GS-3310007 (N = 1695) v povprečju ocenjeno kot 828 ng.h / ml in 6790 ng.h / ml.

Glede zdravih preiskovancev, ki so jemali samo sofosbuvir, AUC0-24, je bila koncentracija sofosbuvira zabeležena pri 34% več in AUC0-24 metabolit GS-3310007 - 39% manj kot pri bolnikih s hepatitisom C.

Interakcija s hrano

Med sofosbuvirjem in metabolitom GS-3310007 ni bilo interakcije s hrano na Cmax ali AUC0-inf. Zaključek - uporaba sofosbuvira ni odvisna od hrane.

Spread

Sofosbuvir je približno 61-65% vezan na človeške plazemske beljakovine, ta odnos pa je neodvisen od koncentracije snovi od 1 μg / ml do 20 μg / ml. Komunikacija beljakovin v plazmi z metabolitom GS-3310007 je minimalna. Po enkratnem odmerku sofosbuvira pri zdravih ljudeh je bil indeks radioaktivnosti C v plazmi 0,7.

Učenje

Presnova sofosbuvira se pojavlja pretežno v jetrih, snov pa se pretvori v nukleotidni analog trifosfata GS-461203. Vrstni red metabolizma vključuje urejeno hidrolizo karboksil estra, za katero človek kot katepsin A (catA) ali karboksil esteraza 1 (CES1) deluje kot katalizator. V procesu obvladovanja histidinske triade protein 1 (sIN 1), ki veže nukleotide, cepi fosforamidat z nadaljnjo fosforilacijo z biološko sintezo piramidalnega nukleotida. Rezultat deposforilacije pri nastajanju nukleotidov metabolita GS-3310007 je nemogoča produktivna re-fosforilacija in odsotnost protivirusnih učinkov v umetnih razmerah.

Po enkratnem odmerku 400 mg. sofosbuvir, sofosbuvir in metabolit GS-3310007 sproščajo približno 4% in> 90% zdravila.

Izhod iz telesa

Po enkratnem vnosu tablet po 400 mg je bil celoten odmerek 92%, pri 80%, 14% in 2,5% pa izločanju skozi urina, blata in dihanje. Od 80% snovi, izločenega z urinom, je bilo 78% v GS-3310007 in 3,5% v sofosbuvirju. Povprečni razpolovni čas snovi (sofosbuvir in GS-3310007) je 15 minut. do 27 ur.

Posebne skupine

Dirka

Farmakokinetična analiza spremljanja bolnikov v HCV ni pokazala povezave med raso in interakcijo sofosbuvira in GS-3310007.

Spol

Farmakokinetične razlike v interakciji sofosbuvira in GS-3310007 pri moških in ženskah so odsotne.

Pediatrični bolniki

Učinki učinka sofosbuvira na pediatrične bolnike niso ugotovili.

Starejši bolniki

Pri analizi učinkov sofosbuvira in GS-3310007 na bolnike s HCV ni bilo posebnih opazovanj o vplivu snovi na starejše osebe.

Bolniki z ledvično odpovedjo

Za bolnike z ledvično insuficienco niso ugotovili varnosti in učinkovitosti sofosbuvira. Priporočeni odmerek za ljudi z ledvično odpovedjo ali v zadnji stopnji razvoja bolezni ledvic ni.

Bolniki z jetrno odpovedjo

Če pri jemanju jeter v kateri koli fazi ni priporočljivo spreminjati odmerka sofosbuvira.

3.0 Mikrobiologija

Mehanizem delovanja

Sofosbuvir je zaviralec virusne (HCV) NS5B RNA polimeraze, ki je potrebna za replikacijo virusa. Sofosbuvir je nukleotidno zdravilo, ki prehaja skozi intracelularni metabolizem in tvori farmakološko aktiven analog uridin-trifosfata (GS-461203), ki ga nato vključi v verigo virusne RNK s polimerazo NS5B in konča verigo. V biokemijski študiji GS-461203 je bila inhibirana aktivnost polimeraze NS5B rekombinanta naslednjih genotipov HCV: 1b, 2a, 3a in 4a z IC50 v območju od 07 do 2,6 μM. GS-461203 ni inhibitor človeške DNA, RNA polimeraze in mitohondrijske RNK polimeraze.

Protivirusna aktivnost

Med študijem replikonov virusa hepatitisa C, EC50 Rezultat sokosuvirja polnega velikega števila pri virusnih genotipih 1b, 2a, 3a in 4a in hemernih replikonih 1b je bil od 0,014 do 0,11 μM. Povprečje ES50 sofosbuvir proti himernim replikonom, ki kodirajo verigo NS5B iz kliničnih izolatov, je 0.062 μM za genotip 1a (znotraj 0,029-0128 μM; N = 67); 0,102 μM za genotip 1b (znotraj 0,045-0,170 μM; N = 29); 0,029 za genotip 2 (znotraj 0,014-0,081 μM; N = 15); in 0,081 za genotip 3 (v 0,024-0,181 μM; N = 106). V študiji virusnih okužb, EC50 Rezultati sofosbuvira proti genotipom 1a in 2a so bili 0,03 in 0,02 μM. Prisotnost 40% humanega seruma ne vpliva na protivirusno (za HCV) lastnosti sofosbuvira. V kombinaciji z interferoni alfa in ribavirinom sofosbuvir ne vpliva negativno na zmanjšanje ravni RNA virusa hepatitisa C v celičnih replikih.

Odpornost

V celični kulturi

V mnogih celičnih kulturah različnih genotipov so bili opaženi virusni replikoni z neizraženo dovzetnostjo za sofosbuvir, med katerimi so tudi 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a in 6a. V vseh teh primerih je bila zmanjšana občutljivost na sofosbuvir posledica zamenjave S282T v NS5B. Nadomestilo M289L poteka skupaj z zamenjavo S282T v primeru genotipov 2a, 5 in 6. Mestno usmerjena mutogeneza nadomestitve S282T v replikonih 8 genotipov zagotavlja imuniteto na delovanje sofosbuviraja od 2 do 18-krat, zatiranje virusne reprodukcije pa za 89 do 99% v primerjavi z z ustreznim virusom divjega izvora. V biokemijskih študijah je rekombinantna NS5B-polimeraza virusnih genotipov 1b, 2a, 3a, 4a, ki dokazuje zamenjavo S282T, pokazala zmanjšanje občutljivosti na GS-461203 skupaj z virusi divjega izvora.

Navzkrižna odpornost

Replikoni HCV, ki kažejo majhno občutljivost za sofosbuvir, tako da nadomestijo občutljivost S282T na zaviralca NS5B in ribavirin. Replikoni HCV, ki so pokazali odpornost na ribavirin z nadomestitvijo T390I in F415Y, ostajajo občutljivi na sofosbuvir. Po drugi strani pa sofosbuvir ohranja svojo aktivnost proti replikam HCV z inhibitorjem NS3 / 4A proteaze, zaviralcem NS5B, ki ni nukleotid, in zaviralcem NS5A na odporni vrsti.

4,0 Indikacije za uporabo

Sofosbuvir je del zdravljenja za zdravljenje kroničnega hepatitisa C pri odraslih bolnikih.

Produktivnost sofosbuvira je bila opažena pri bolnikih z 1, 2, 3 in 4 genotipoma HCV, pa tudi pri bolnikih z merilom Milana (za presaditev jeter) in ljudi s koencijo s HCV / HIV.

Začetek zdravljenja z zdravilom sofosbuvir je treba upoštevati naslednje pogoje:

  • za kronični hepatitis C je monoterapija sofosbuvir nesprejemljiva;
  • vrstni red in trajanje tečaja sta odvisna od genotipa in značilnosti bolnika;
  • Odziv na zdravljenje temelji na prvotnih nosilcih in virusnih dejavnikih.

5.0 Odmerjanje in opazovanje

5.1 Priporočena odmerka za odrasle

Odraslim bolnikom je priporočljivo jemati 400 mg. enkrat na dan s hrano ali brez nje.

Sofosbuvir je namenjen zaužitju v kombinaciji z ribavirinom ali peginterferonom in ribavirinom za zdravljenje kroničnega hepatitisa C pri odraslih bolnikih. Priporočeni režim in trajanje zdravljenja v tem primeru se določita v skladu z naslednjo tabelo:

Sofosbuvir - navodila za uporabo, pregledi, analogi in oblike sproščanja (tablete Sovaldi 400 mg) za zdravljenje genotipa 1, 2, 3 in 4 hepatitisa C pri odraslih, otrocih in med nosečnostjo. Sestava, cena in možnosti vstopa na ruski trg

V tem članku lahko preberete navodila za uporabo zdravila Sofosbuvir. Predstavljeni pregledi obiskovalcev spletnega mesta - potrošniki tega zdravila, pa tudi mnenja zdravnikov specialistov o uporabi zdravila Sofosbuvir (Sovaldi) v svoji praksi. Velika zahteva, da bolj aktivno dodate svoje mnenje o zdravilu: zdravilo je pomagalo ali ni pomagalo znebiti bolezni, kakšne zaplete in neželene učinke so opazili, kar proizvajalec morda ni navedel v opombi. Analogi Sofosbuvira v prisotnosti razpoložljivih strukturnih analogov. Uporablja se za zdravljenje genotipa 1, 2, 3 in 4 hepatitisa C pri odraslih, otrocih ter med nosečnostjo in dojenjem. Sestava, stroški in možnosti, da bi droga vstopila na ruski trg.

Sofosbuvir (Sofosbuvir) je nukleotidni analog, ki se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje hepatitisa C. Na svetovnem trgu od leta 2013. V primerjavi z drugimi zdravili je sofosbuvir pokazal večjo učinkovitost, manj neželenih učinkov in 2-4 krat krajši čas terapija. Sofosbuvir odpravi uporabo interferona alfa - protivirusnega zdravila z vrsto neželenih učinkov, ki je glavni dejavnik pri zdravljenju hepatitisa C v številnih državah, vključno z Rusijo.

Sofosbuvir zavira RNA polimeraze, ki jih uporablja virus hepatitisa C, da kopirajo lastno RNA. Sofosbuvir izdeluje Gilead.

Način in trajanje sprejema

  • Zaradi grenkega okusa je treba tableto pogoltniti brez žvečenja in ga ne razdeliti na kose. Bodite z obroki.
  • Če se pojavi bruhanje v 2 urah po zaužitju zdravila, je treba vzeti dodatno tableto. V primeru bruhanja po 2 urah ni potrebno jemati dodatne tabletke.
  • Če je zdravilo zamujeno, če zamujate v manj kot 18 urah, morate vzeti izpuščeno tableto. Naslednja tableta se vzame ob običajnem času. Če je pozno več kot 18 ur, vzamejo naslednje tablete ob običajnem času.

S popolno odpravo ene od zdravil v kombinaciji s sprejemom je treba jemati in jemati sofosbuvir.

EASL 2017 priporočila za zdravljenje HCV

Neželeni učinki

  • nespečnost;
  • glavobol;
  • migrena;
  • zmanjšan apetit;
  • konvulzije;
  • omotica;
  • slabost, bruhanje;
  • driska, zaprtje;
  • suha usta;
  • utrujenost;
  • depresija;
  • razdražljivost;
  • anemija, nevtropenija, zmanjšanje števila limfocitov in trombocitov;
  • kožni izpuščaji;
  • pruritus;
  • izpuščaj;
  • bolečine v sklepih;
  • mialgija;
  • mrzlica;
  • zvišana telesna temperatura;
  • kašelj;
  • rinofaringitis;
  • motnje vida;
  • izpadanje las;
  • suha koža;
  • bolečine v prsih;
  • astenija.

Kontraindikacije

  • preobčutljivost za zdravilo in njegove sestavine.

Previdnost je potrebna pri ženskah v rodni dobi.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Previdnost je potrebna pri ženskah v rodni dobi. Pri uporabi zdravila Sovaldi (Sofosbuvir) v kombinaciji z ribavirinom in interferonom alfa je nosečnost nezaželena. Izogibajte se uporabi zdravila med nosečnostjo in dojenjem. Ni podatkov o učinku zdravila na razmnoževanje.

Uporaba pri otrocih

Podatki o varnosti in učinkovitosti jemanja zdravila Sofosbuvir pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, niso na voljo.

Posebna navodila

Cena Sofosbuvira v Združenih državah po različnih virih se giblje od $ 84,000 do $ 168,000 na tečaj, v Veliki Britaniji 35,000 £ za 12-tedenski tečaj. Septembra 2014 je Gilead objavil, da bo izdal dovoljenje za proizvodnjo za 91 držav v razvoju. Ocenjeni stroški sofosbuvira v Indiji ali na Kitajskem so ocenjeni na 300 $ na tečaj.

Konec leta 2015 se Sofosbuvir pripravlja na registracijo na ozemlju Rusije. Moral bi računati na pojav te droge na našem trgu v bližnji prihodnosti. Morda bo (zaradi distribucije generičnih zdravil) takrat zdravilo imelo primerne stroške zdravljenja, ki je na voljo našim bolnikom, vključno s programi brezplačne pomoči.

Zdravilo je vključeno v seznam nujnih zdravil WHO.

Interakcija z zdravili

Uporaba z drugimi protivirusnimi zdravili je dovoljena le, če razpoložljivi podatki prevladajo nad možnimi tveganji. Ne priporočamo skupnega sprejema sofosbuvira in telaprevirja ali boceprevirja. Ne priporočamo v povezavi z zdravili, ki so močna induktorja glikoproteinov v črevesju (rifamicin, lovci, karbamacin in fenitoin).

Analogi zdravila Sofosbuvir

Strukturni analogi aktivne snovi:

  • Viropack (MPI Viropack) (Egipt);
  • Grateziano (Egipt);
  • Hepcinat (Indija);
  • Hopetavir (Bangladeš).

Analogi o terapevtskem učinku (sredstva za zdravljenje kroničnega hepatitisa C):

  • Algeron;
  • Altevir;
  • Alfarona;
  • Asunaprevir;
  • Daclatasvir;
  • Ingaron;
  • Intron A;
  • Lifferon;
  • Ledipasvir;
  • Molixan;
  • Neovir;
  • Pegasys;
  • Peginterferon;
  • PegIntron;
  • Realdiron;
  • Reaferon EU;
  • Rebetol;
  • Medunov Ribavirin;
  • Ribamidil;
  • Roferon A;
  • Sovriad;
  • Ferrovir;
  • Cikloferon.

Sofosbuvir - uradna navodila za uporabo v ruščini

Samo za uporabo hepatologov.

Sofosbuvir (Sofosbuvir) tablete 400 mg

Sofovir

Mednarodno nelastniško ime

Sestava

Sofosbuvir (Sofosbuvir) tablete 400 mg

1 filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg sofosbuvira.

Seznam pomožnih snovi

Tablete prekrite s filmsko oblogo, ki obsega naslednje pomožne snovi: mikrokristalna celuloza, manitol, natrijeve kroskarmeloze, koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, polivinilalkohol, titanov dioksid, polietilen glikol / makrogol, smukec in rumeno barvo № 6 za kemično in Food Processing / aluminij laka osnova rumene barve za sončenje.

Odmerni obrazec

Indikacije za uporabo

Sofosbuvir (Sofosbuvir) je nukleotidni analog NS5B RNA polimeraznega zaviralca virusa hepatitisa C (HCV). Kot del protivirusnega zdravljenja se uporablja za zdravljenje kroničnega hepatitisa C (CHC).

  • Učinkovitost sofosbuvira je bila ugotovljena med študijo o udeležencih s hepatitisom C 1, 2, 3 in 4 genotipov (tudi pri bolnikih s hepatocelularnim karcinom, ki izpolnjujejo merila Milana, čakajo na presaditev jeter ali v kombinaciji z okužbo s HCV / AIDS-1 (glejte poglavji "Odmerjanje in dajanje" in "Posebne kategorije bolnikov").
  • Pri zdravljenju z zdravilom sofosbuvir je treba upoštevati naslednje točke:
  • Pri zdravljenju CHC monoterapija sofosbuvir ni priporočljiva.
  • Shema in trajanje zdravljenja se določita glede na genotip virusa in kategorijo bolnika (glejte "Odmerjanje in dajanje zdravila").
  • Učinkovitost zdravljenja je odvisna od osnovnih značilnosti virusa in gostitelja (glejte "Posebne kategorije bolnikov").

Odmerjanje in uporaba. Priporočena odmerka za odrasle

Priporočeni odmerek sofosbuvira je ena 400-mg tableta peroralno enkrat dnevno, ne glede na obrok (glejte Klinična farmakologija).

Za zdravljenje odraslih s kroničnim hepatitisom C je treba jemati sofosbuvir v kombinaciji z ribavirinom ali pegiliranim interferonom in ribavirinom. Priporočila glede sheme in trajanja kombiniranega zdravljenja s sofosbuvirjem, glejte tabelo 1.

Preglednica 1. Priporočila o vzorcu in trajanju kombiniranega zdravljenja s sofosbuvirjem za monoinfekcijo HCV in sočasno okužbo s HCV / HIV-1

a. Za odmerke, priporočene za genotipe CHC 1 ali 4, glejte navodila za uporabo peginterferona alfa.

b. Odmerjanje ribavirina se določi glede na težo bolnika (in

a. Ta tabela ni izčrpna.

b. ↓ - zmanjšanje koncentracije.

Zdravila v kombinaciji s sofosbuvirjem brez klinično pomembnih posledic

Poleg droge, navedene v tabeli 3, v kliničnih študijah ovrednotenih sofosbuvir interakcije z naslednjimi zdravili, ki ne zahtevajo prilagoditev odmerka (glejte "klinične farmakologije".): Ciklosporin, darunavirja / ritonavir, efavirenz, emtricitabin, metadon, peroralni kontraceptivi, raltegravir rilpivirin, takrolimus ali tenofovirdizoproksil fumarat.

Neželeni učinki

Neželeni učinki, ugotovljeni med kliničnimi preskušanji

Sofosbuvir (sofosbuvir) je treba jemati v kombinaciji z ribavirinom ali peginterferonom alfa / ribavirinom. Neželeni učinki, ki jih povzročajo peginterferon alfa in ribavirin, so navedeni v ustreznih poglavjih navodil za uporabo.

Ker so klinična preskušanja potekala v najrazličnejših pogojih, neželenih učinkov, ki so jih opazili med takimi preskušanji, ni mogoče neposredno primerjati s pogostnostjo podobnih dogodkov med preskušanji drugega zdravila. Poleg tega te številke morda ne odražajo dejanskega stanja.

Ocena varnosti sofosbuvira temelji na zbranih podatkih iz tretje faze nadzorovanih in nenadzorovanih kliničnih študij, v katere je bilo vključenih 650 ljudi, ki so jemali sofosbuvir v kombinaciji z ribavirinom (RBV) 12 tednov; 98 oseb, ki so jemale sofosbuvir v kombinaciji z ribavirinom 16 tednov; 250 oseb, ki so jemale sofosbuvir v kombinaciji z ribavirinom 24 tednov; 327 oseb, ki so jemale sofosbuvir v kombinaciji s peginterferonom (Peg-IFN) alfa in ribavirinom 12 tednov; 243 oseb je jemalo peginterferon alfa in ribavirin 24 tednov in 71 oseb, ki so jemale placebo (PBO) 12 tednov.

Delež bolnikov, ki so zaradi neželenih učinkov nenehno prenehali jemati zdravila, je bil: 4% bolnikov, ki so prejemali placebo; 1% bolnikov, ki so jemali sofosbuvir v kombinaciji z ribavirinom 12 tednov; 2,5 × VGN pri nobenem od udeležencev v skupini, ki je prejemala sofosbuvir, peginterferon alfa in ribavirin 12 tednov, niso opazili, opazili pa so ga pri 1%, 3% in 3% bolnikov, ki so jemali peginterferon alfa in ribavirin 24 tednov, sofosbuvir in ribavirin 12 tednov ter sofosbuvir in ribavirin 24 tednov. Najvišjo raven bilirubina so opazili v prvih dveh tednih zdravljenja, nato pa se je v četrtem tednu po zdravljenju postopoma zniževala in se normalno vrnila v normalno stanje. Povečanju ravni bilirubina ni spremljalo povečanje ravni transaminaz.

Povečanje kreatin kinaze

Stopnje kreatin kinaze so bile ocenjene med študijami FISSION in NEUTRINO. Posamezni primeri asimptomatski povečan kreatinin kinaze ≥ 10 x ZMN so opazili pri manj kot 1%, 1% in 2% bolnikov, zdravljenih z peginterferonom alfa in ribavirinom 24 tednov sofosbuvir, peginterferon alfa in ribavirinom 12 tednov in sofosbuvir z ribavirinom pri 12 tednov.

Povečanje lipaze

Posamezni primeri asimptomatski izboljšanje lipaze> 3 x ZMN so opazili pri manj kot 1%, 2%, 2% in 2% bolnikov, ki jemljejo sofosbuvir, peginterferon alfa in ribavirin 12 tednov sofosbuvir in ribavirin 12 tednov sofosbuvir in ribavirina 24 tednov, peginterferon alfa in ribavirin pa 24 tednov.

Izkušnje po registraciji

Po post-registraciji sofosbuvira so bile ugotovljene naslednje neželene reakcije.

Ker so bili ti podatki prostovoljno pridobljeni iz populacije z nedoločeno velikostjo, ni vedno mogoče realno oceniti njihove pogostnosti ali ugotoviti vzročne zveze z izpostavljenostjo zdravilu.

Motnje srčne aktivnosti. Pri bolnikih, ki so začeli jemati sofosbuvir v kombinaciji z drugim protivirusnim zdravilom, ki je neposredno zdravil proti HCV, so med amiodaronom prejemali hudo simptomatsko bradikardijo (glejte poglavji "Previdnosti in previdnostni ukrepi", "Medsebojno delovanje z zdravili").

OVERDOSE

Največji dokumentirani odmerek je bil enotni superterapevtski odmerek sofosbuvira (1200 mg), ki ga je dajalo 59 zdravim prostovoljcem. Med jemanjem tega odmerka niso opazili nobenih nepričakovanih neželenih učinkov, vsi ugotovljeni pa so bili po pogostnosti in resnosti podobni tistim pri bolnikih, ki so prejemali placebo in sofosbuvir (400 mg). Učinki dajanja višjih odmerkov niso znani.

Specifičnega protistrupa za sofosbuvir ni. V primeru prevelikega odmerka je treba bolnika nadzorovati za pravočasno odkrivanje znakov zastrupitve. Zdravljenje prevelikega odmerjanja sofosbúrova vključuje splošne podporne ukrepe, vključno s spremljanjem vitalnih znakov in bolnikovega kliničnega stanja. Sestanek hemodialize v trajanju 4 ure je prispeval k odstranitvi 18% odmerka tega zdravila.

KLINIČNA FARMAKOLOGIJA

Mehanizem delovanja

Sofosbuvir je protivirusno zdravilo z neposrednim delovanjem, ki se uporablja za boj proti virusu hepatitisa C (glejte "Mikrobiologija").

Farmakodinamika

Učinek na odčitke EKG

Učinek jemanja 400 in 1200 mg na prilagojeni QT interval je bil ovrednoten v randomizirani, s placebom in aktivno nadzorovanem presejalnem QT študiju (moksifloksacina 400 mg) iz štirih stopenj (enkratni odmerek), ki vključujejo 59 zdravih prostovoljcev. Pri odmerku, ki je trikrat višji od najvišjega priporočenega, sofosbuvir ne povzroča klinično pomembnega povečanja prilagojenega QT intervala.

Farmakokinetika

Farmakokinetične lastnosti sofosbuvira in GS-331007 (njegov glavni metabolit v sistemskem obtoku) so preučevali pri zdravih odraslih prostovoljcih in bolnikih s kroničnim hepatitisom C. Zdravilo smo absorpirali po peroralni uporabi. Ne glede na odmerek je bila največja koncentracija sofosbuvira v krvni plazmi opazovana približno 0,5-2 ure po prevzemu zdravila. Najvišjo koncentracijo GS-331007 v plazmi so opazili 2-4 ure po jemanju zdravila. Glede na rezultate farmakokinetične analize podatkov prebivalstva pri bolnikih z genotipom 1-6 HCV, istočasno obdelamo z ribavirinom (v kombinaciji z pegiliranega interferona ali brez nje), povprečne AUC0-24 vrednosti v stanju dinamičnega ravnovesja znašala 969 ng * h / ml (sofosbuvir, 838 udeležencev) in 6790 ng * h / ml (GS-331007, 1695 udeležencev). Pri 272 zdravih prostovoljcih, ki so jemali samo sofosbuvir, je bila vrednost AUC0-24 (sofosbuvir) 60% višja in AUC0-24 GS-331007 - 39% manj kot udeleženci s HCV. AUC sofosbuvira in GS-331007 je skoraj sorazmeren z velikostjo odmerka v razponu od 200-1200 mg.

V primerjavi s postom je ob sočasnem jemanju enkratnega odmerka sofosbuvira s standardizirano dieto z visoko vsebnostjo maščob upočasnila stopnjo absorpcije sofosbuvira. Celovitost absorpcije sofosbuvira se je povečala za približno 1,8-krat, z rahlim učinkom na Cmax Cmax ali AUC0-inf sofosbuvira. Uživanje prehrane z veliko maščobami ni vplivalo na izpostavljenost metabolizmu GS-331007. Zato s sofosbuvirjem ni treba jemati skupaj z obroki.

Približno 61-65% sofosbuvira se veže na beljakovine v plazmi. Vezni indeks ni odvisen od koncentracije zdravila v razponu od 1-20 μg / ml. GS-331007 vezava na človeške plazemske beljakovine je minimalna. Po enkratnem odmerku 400 mg [14C] -osofosbuvira pri zdravih prostovoljcih je bilo razmerje 14C v krvi / plazmi približno 0,7.

Sofosbuvir se obsežno presnavlja v jetrih, da se tvori farmakološko aktiven trifosfatni nukleozidni analog (GS-461203). Metabolna aktivacija pot vključuje zaporedno hidrolizo karboksilne kislinski ester molekulo s katepsinom A (CATA) ali karboksilesterazo 1 (CES1) in cepitev fosforamidata nukleotidsvyazyvayuschim 1 protein z histidinskih triad (HINT1), čemur sledi fosforilacijo biosinteze pirimidin nukleotidov. Deposforilacija vodi v nastanek nukleozidnega presnovka GS-331007, ki ga ni mogoče popolnoma re-fosforilirati in nima aktivnosti proti HCV in vitro.

Po enkratnem peroralnem odmerku 400 mg [14C] -osofosbuvira je bila sistemska izpostavljenost sofosbuvirja in GS-331007 približno 4% in več kot 90% sistemske izpostavljenosti derivatov zdravil (vsota AUC sofosbuvira in njegovih metabolitov, popravljenih za molekulsko maso).

Po enem samem peroralnem odmerku 400 mg [14C] -sofosbuvira je bil povprečni celotni očistek radioaktivnega odmerka večji od 92%, pri čemer je približno 80%, 14% in 2,5% izločalo ledvice, črevesje in pljuča. Večina odmerka sofosbuvira, ki ga izločajo ledvice, je bil neaktiven metabolit (GS-331007) (78%), medtem ko je bil 3,5% eliminiran kot sofosbuvir. Ti podatki kažejo, da je ledvični očistek glavna pot izločanja GS331007. Povprečni T1 / 2 sofosbuvira in GS-331007 je 0,4 in 27 ur.

Posebne kategorije bolnikov

Glede na populacijske farmakokinetične analize bolnikov s HCV, dirka pacienta nima klinično pomembnega vpliva na učinek sofosbuvira in GS-331007.

V farmakokinetiki sofosbuvira in GS-331007 ni klinično pomembnih razlik med moškimi in ženskami.

Farmakokinetika sofosvubira pri otrocih še ni bila dokazana (glejte "Posebne kategorije bolnikov").

V skladu s populacijsko farmakokinetično analizo bolnikov s HCV v starostnem obdobju študija (19-75 let) starost ni imela klinično pomembnega učinka na delovanje sofosbuvira in GS-331007 (glejte "Posebne kategorije bolnikov").

Bolniki z ledvično odpovedjo

Farmakokinetične lastnosti sofosbuvira so preučevali pri bolnikih, ki niso okuženi s HCV in so bili slabi (RSFR ≥ 50 in 80 ml / min / 1,73 m2) s šibko, zmerno in hudo ledvično odpovedjo AUC0-inf sofosbuvir je bil 61%, 107% in 171 % več, GS-331007 pa 55%, 88% in 451% več. V primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic so udeleženci z vrednostmi ESRD AUC0-inf sofosbuvir in GS-331007, ko so jemali sofosbuvir 1 uro pred hemodializo, za 28% in 1280% več, in če jih jemlje 1 ura po tem postopku - za 60 % in za 2070% več. 4-urna hemodializa seja je prispevala k odstranitvi približno 18% odmerka tega zdravila. S šibko ali zmerno ledvično insuficienco ni potrebe po korekciji odmerka sofosvubira. Varnost in učinkovitost sofosbuvira pri bolnikih s hudo ledvično odpovedjo ali ESRD niso ugotovili. Za to kategorijo bolnikov ni priporočil glede odmerjanja (glejte poglavji "Odmerjanje in administracija" in "Posebne skupine bolnikov").

Bolniki z jetrno odpovedjo

Farmakokinetične parametre sofosbuvira so proučevali v 7-dnevnem študiju, ki je vključevala bolnike s HCV proti zmerni in hudi jetrni insuficienci, ki so prejeli 400 mg sofosbuvira (razreda B in C po Child-Pughu). V primerjavi z udeleženci z normalnim delovanjem jeter pri bolnikih z zmerno in hudo ledvično insuficienco so vrednosti AUC0-24 sofosbuvira za 126% in za 143% več, AUC0-24 GS-331007 pa za 18% in za 9% več. Glede na populacijske farmakokinetične analize bolnikov s HCV prisotnost ciroze nima klinično pomembnega vpliva na učinek sofosbuvira in GS-331 007. Pri blage, zmerne ali hude odpovedi jeter ni treba prilagajati odmerka sofosbuvira (glejte "Posebne kategorije bolnikov").

Vrednotenje interakcij z zdravili

Učinek sočasno uporabljenih zdravil na učinek sofosbuvira in GS-331007, glejte tabelo 6. Učinki sofosbuvira na učinek sočasno uporabljenih zdravil, glejte tabelo 7 (glejte "Medsebojno delovanje z zdravili").

Tabela 6. Medsebojno delovanje z zdravili: sprememba farmakokinetičnih lastnosti sofosbuvira in GS-331007 (glavni metabolit v sistemskem obtoku), medtem ko sočasno jemljejo sočasno zdravljenje;

ND - ni podatkov / se ne uporablja.

a. Vse zdravilne interakcije z zdravili so bile opravljene pri zdravih prostovoljcih.

b. Primerjava je narejena po rezultatih študije z "zgodovinskim nadzorom"

v Vzemi kot del zdravila "Atripla."

Med jemanjem zdravila raltegravir ni bilo nobenih sprememb v farmakokinetičnih lastnostih sofosbuvira in GS-331007.

Tabela 7. Medsebojno delovanje z zdravilom: učinek sofosbuvira na farmakokinetične lastnosti sočasnih zdravil

Etinil estradiol (0,025, 1-krat na dan)

ND - ni podatkov / se ne uporablja.

a. Vse zdravilne interakcije z zdravili so bile opravljene pri zdravih prostovoljcih.

b. Vzemi kot del zdravila "Atripla."

Sofosbuvir ne vpliva na farmakokinetične lastnosti takih sočasno uporabljenih zdravil kot ciklosporin, darunavir / ritonavir, efavirenz, emtricitabin, metadon in rilpivirin.

Mikrobiologija

Sofosbuvir je zaviralec RNA-odvisne polimeraze virusa hepatitisa C NS5B, potrebnega za replikacijo virusa. Sofosbuvir je nukleotidni predzdravnik, ki med intracelularnim presnovo tvori farmakološko aktiven trifosfat (GS-461203), analog uridina, ki se vstavi v HCV RNA z uporabo NS5B polimeraze in deluje kot terminator verige.

V biokemijski analizi je GS-461203 zaviral polimerazno aktivnost genotipov 1b, 2a, 3a in 4a proteinov HCV rekombinantnega NS5B z vrednostmi IC50 v območju od 0,7 do 2,6 μM. GS-461203 ni inhibitor človeške DNA in RNA polimeraze in mitohondrijske RNK polimeraze.

V HCV replikonskem testu so vrednosti EC50 sofosbuvira v primerjavi s celotno dolžino replikonov genotipov 1a, 1b, 2a, 3a in 4a ter himerne replikone 1b, ki kodirajo NS5B genotipe 2b, 5a ali 6a, variirale med 0,014-0,11 μM. Vrednost EC50 za sofosuvvir proti himernim replikonom, ki kodirajo NS5B sekvence v kliničnih sevih, je 0.062 μM za genotip 1a (razpon 0,029-0,128 μM; N = 67), 0,102 μM za genotip 1b (razpon 0,045-0,170 μM; N = 29), 0,029 μM za genotip 2 (razpon 0,014-0,081 μM; N = 15) in 0,081 μM za genotip 3a (razpon 0,024-0,181 μM; N = 106). Pri analizi patogenih virusov so bile vrednosti EC50 sofosbuvira proti genotipom 1a in 2a 0,03 in 0,02 μM. Prisotnost 40% humanega seruma ni vplivala na delovanje sofosbuvira proti virusu hepatitisa C. Analiza uporabe sofosbuvira v kombinaciji z interferonom alfa ali ribavirinom ni pokazala antagonističnega učinka zmanjšanja ravni HCV RNA v replikonskih celicah.

Odpornost na celično kulturo

V celični kulturi mnogih genotipov (vključno z 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a in 6a) so odkrili replikone HCV z zmanjšano občutljivostjo na sofosbuvir. Zmanjšana občutljivost za sofosbuvir je bila posledica primarne mutacije S282T v NS5B v replikih vseh raziskanih genotipov. V replikih genotipov 2a, 5 in 6, skupaj z mutacijo M289L, je prišlo do mutacije S282T. Usmerjena mutageneza S282T v replikih 8 genotipov je povzročila zmanjšanje občutljivosti za sofosbuvir v 2 do 18-krat in znižanje replikativne aktivnosti virusa za 89-99% v primerjavi z ustreznim virusom divjega tipa. V biokemičnih testih rekombinantna NS5B polimeraza genotipov 1b, 2a, 3a in 4a, ki izražajo mutacijo S282T, je pokazala zmanjšano občutljivost na GS-461203 v primerjavi z ustreznimi polimerazami divjega tipa.

Odpornost na klinične študije

V okviru kumulativne analize 982 udeležencev, ki so jemali sofosbuvir v tretji fazi raziskav, je bilo pri 224 bolnikih opaženih zaporednih sprememb NS5B v primerjavi z izhodiščno vrednostjo, glede na podatke o zaporedju nukleinskih kislin nove generacije (prag analize 1%).

V vzorcih, ki so jih vzeli bolniki z virusom genotipa 3a v tretji fazi študije, so bile opažene mutacije L159F (n = 6) in V321 A (n = 5), ki so jih povzročile zdravljenje, v primerjavi z izhodiščno vrednostjo. V sevih bolnikov z mutacijami L159F ali V321A ni bilo nobenih sprememb fenotipske občutljivosti na sofosbuvir. Mutacija S282T, ki je povzročila odpornost na sofosbuvir, v tretji fazi študije pri nobenem od pacientov ni določila metoda globokega zaporedja ali zaporedja populacije. Vendar pa je pri enem od bolnikov z virusom genotipa 2b ugotovljena mutacija S282T. 4 tedne po zdravljenju (monoterapija sofosbuvir 12 tednov med 2. fazo študije P7977-0523 [ELECTRON]) se je stanje ponovno poslabšalo. V sevu tega bolnika se je občutljivost na sofosbuvir zmanjšala za povprečno 13,5-krat. V tem primeru mutacija S282T že 12 tednov po prenehanju zdravljenja ni določala z metodo globokega zaporedja (mejna vrednost je 1%).

V študiji, v kateri so sodelovali bolniki s hepatocelularnim karcinomom, ki so čakali na presaditev jeter, ki so jemali sofosbuvir in ribavirin do 48 tednov, so mnogi udeleženci s HCV genotipoma 1a ali 2b in brez virološkega odziva (povečana raven viremije in ponovitve) imeli L159F mutacijo. Poleg tega je prisotnost mutacij L159F in / ali C316N na začetni ravni posledica povečane ravni viremije in ponovitve pri mnogih bolnikih s HCV genotipom 1b po presaditvi. Poleg tega so bile mutacije S282R in L320F določene z globokim zaporedjem med zdravljenjem pri bolniku s HCV genotipom 1a z delnim odzivom na zdravljenje. Klinični pomen teh pojavov ni znan.

HCV replikoni, ki izražajo mutacijo S282T, odgovorni za odpornost na sofosbuvir, so bili občutljivi na zaviralce NS5A in ribavirin. Replikoni HCV, ki izražajo T390I in F415Y mutacije, povezane z jemanjem ribavirina, so bili občutljivi na sofosbuvir. Sofosbuvir je ohranil aktivnost proti mutacijam, povezanih z odpornostjo proti drugim protivirusnim zdravilom z neposrednim delovanjem, z različnimi mehanizmi delovanja, kot so ne-nukleozidni zaviralci NS5B polimeraze, zaviralci NS3 / 4A proteaze in zaviralci NS5A.

SKLADIŠČENJE IN RAVNANJE

Shranjujte na suhem prostoru pri temperaturi do 30 ° C.

  • Izdano samo v originalni embalaži.
  • Ne uporabljajte, če je zaščitna folija na vratu posode poškodovana ali manjka.

SHELF LIFE

PAKIRANJE

Embalaža za embalažo: steklenice HDPE, ki vsebujejo 7, 14, 28 in 84 kosov.

Pretisni omot: dvostranski pretisni omot iz aluminijaste folije (7 tablet)

Sofovir je izdelan na podlagi licence Gilead Sciences Ireland UC.

HETERO LEBZ LIMITED (stavba 2)

Kalyanpur (vas), Chakkan Road, Buddy (Tehsil),

Solan (rn), Himanchal Pradesh - 173 205, INDIJA

Registrirana za prodajo:

HETERO HELSKEAR LTD.

7-2-A2, Hetero Corporation, industrijska cona

Navodila za uporabo in sestavo Sofosbuvir

Običajno se ne uporablja kot mono-zdravilo pri zdravljenju vnetnih bolezni jeter. Na svetovnem trgu se je zdravilo Sofosbuvir pojavilo leta 2013 pod blagovno znamko Sovaldi.

Vsebuje snovi, ki zavirajo (zavirajo) sintezo proteaze virusa, kar prispeva k regresiji vnetja v jetrih. Že vrsto let so bili Interferon Alfa, Boceprevir itd. Obravnavani kot "zlati standard" za zdravljenje virusnega hepatitisa.

Toda učinkovitost teh zdravil je v veliki meri odvisna od stopnje fibroze jeter. "Sofosbuvir" ("Sofosbuvir") - prvi tovrstnega zdravila, s katerim lahko zdravite hepatitis C katerega koli genotipa.

O drogi

Zdravilo "Sofosbuvir" - protivirusne tablete, ki zavirajo razmnoževanje (razmnoževanje) virusov. Leta 2013 je ameriška administracija za uveljavljanje prepovedanih drog za zdravila odobrila uporabo zdravil, ki so prejemali zdravilo brez injekcije za virusni hepatitis. Kombinacija zdravila "Sofosbuvir" z drugimi zdravili vam omogoča zdravljenje bolezni katere koli resnosti brez uporabe zdravila "Interferon Alfa", ki pogosto povzroča neželene učinke.

Proizvajalec

Gilead Sciencé je ameriško farmacevtsko podjetje, ki proizvaja originalne tablete Sofosbuvir pod blagovno znamko Sovaldi. Po izvedbi kliničnih preskušanj in potrditvi učinkovitosti zdravila je proizvajalec napovedal, da bo izdal dovoljenja za izdelavo protivirusnega zdravila v mnogih državah v Evropi in Aziji.

Glead Science je uradni proizvajalec Sofosbuvira, ki mu je indijska podjetja Natco Pharma in Zydus podelila licenco za proizvodnjo.

"SOFOVIR", "MYHEP" in "Hepcinat" so najbolj znani generiki "Sofosbuvira", ki jih proizvajajo indijske farmacevtske družbe. Drog so opravili različne klinične teste in teste, na podlagi katerih so bili razviti najučinkovitejši režimi zdravljenja za virusni hepatitis.

Natco Pharma je najbolj znan proizvajalec farmacevtskih izdelkov v Indiji, ki je dobil dovoljenje za izdelavo novega protivirusnega zdravila. Podjetje Natco je napredna farmacevtska družba z visoko tehnološko opremo. Znana je po številnih razvojnih dosežkih in raziskavah na področju farmacevtskih izdelkov.

Indijski proizvajalec je dobil dovoljenje za proizvodnjo in prodajo nove generične "Harvoni", ki vključuje Ledipasvir in Sofosbuvir. Za zdravljenje hepatitisa C 1 in 4 genomov se uporablja inovativno zdravilo. Družba Natco Pharma v letu 2015 sprosti drugo protivirusno zdravilo Natdac, ki je bilo razvito na osnovi Daclatasvirja.

Zydus je četrti največji indijski proizvajalec zdravil, ki ima licenco za proizvodnjo Sofosbuvirja. Vsa zdravila, ki jih proizvaja družba, so certificirana v skladu z mednarodnimi standardi in so zato popolnoma varna. Zydus je specializiran za promocijo generikov, ki v svojih terapevtskih lastnostih niso slabše od prvotnih zdravil.

Obrazec sproščanja in sestava zdravila

Zdravilo za hepatitis C je na voljo v obliki tablet, prevlečenih s posebnim ledom. Imajo grenak okus, zato zaščitni lupin med ustnimi zdravili preprečuje draženje sluznice esophagus. Struktura "Sofosbuvir" vključuje naslednje komponente:

  • magnezijev stearat;
  • titanov dioksid;
  • koloidni silicijev dioksid;
  • polivinil alkohol;
  • kroskarmelozni natrij;
  • manitol;
  • rdeči železov oksid;
  • sofosbuvir;
  • polietilenglikol.

"Sofosbuvir tablete" 400 mg vzamejo 1 tableto največ dvakrat na dan. Potek zdravljenja je v veliki meri odvisen od stopnje fibroze jetrnega tkiva in se giblje od 12 do 24 tednov.

Novice s celega sveta potrjujejo učinkovitost zdravila, katere terapevtski učinek je bil določen eksperimentalno. Leta 2013 je bila na seznam zdravil, ki so potrebna za zdravljenje bolnikov z virusnim hepatitisom, vključena protivirusna zdravila WHO z neposrednim delovanjem.

Načelo delovanja

Mehanizem delovanja zdravila temelji na zaviranju nukleinskih kislin, ki jih vsebujejo patogeni. Z drugimi besedami, zdravilo "Sofosbuvir" vsebuje snovi, ki zavirajo sintezo RNK polimeraze, kar preprečuje replikacijo (samokopiranje) virusne RNK. Ko okužena oseba vstopi v telo, komponente zdravila preprečijo nastanek encimov, potrebnih za razmnoževanje povzročiteljev bolezni.

Prehod kompleksne terapije z uporabo zdravila "Sofosbuvir" vam omogoča, da v 92% primerov dosežete trajni virološki odziv pri zdravljenju bolnikov.

Po mnenju zdravnikov je treba pri prehodu hepatitisa v kronično obliko uporabiti "Sofosbuvir 400". Uporablja se lahko za zdravljenje bolezni jeter, skupaj z malignoznostjo hepatocitov (hepatocelularnega karcinoma) ali z virusom imunske pomanjkljivosti.

Navodila za uporabo

Zdravljenje z zdravilom Sofosbuvir je treba izvajati pod nadzorom strokovnjakov z izkušnjami pri zdravljenju virusnega hepatitisa. Priporočena uporaba zdravila v kombinaciji z drugimi zdravili hepatoprotektivnega in protivnetnega delovanja.

Navodila za uporabo "Sofosbuvir"

Antivirusna zdravila je treba jemati 1-krat na dan, 1 tableto (400 mg) z obroki, piti veliko vode. Tableta ni priporočljivo izrezati, ga raztopiti v vodi ali izrezati. Tablete imajo neprijeten grenak okus in zato lahko poškodujejo sluznico esencialne sluznice v primeru poškodbe zaščitne plasti.

Način uporabe

Pri protiretrovirusnem zdravljenju je treba strogo upoštevati priporočila zdravnika. Praviloma na začetku zdravljenja jemanje zdravila povzroča slabost ali bruhanje pri bolnikih. Če se v 2 urah po tem, ko se zdravilo pojavi, morate vzeti dodatno tableto.

Opis zdravila, ki ga proizvaja družba "Glead Sciencie", ni na voljo v ruščini. Toda indijski generični "Sofosbuvir" najpogosteje vsebuje navodila s prevodom v ruski jezik. Zato se zdravilo uporablja izključno po priporočilu zdravnika, ki se zdravi, ob upoštevanju značilnosti bolezni.

Trajanje uporabe

Zdravljenje z protivirusnimi zdravili se izvaja 12 tednov ali več. Trajanje terapije je odvisno od intenzivnosti vnetnih procesov v jetrih in genotipa bolezni. V večini primerov se genotip 1 hepatitisa C zdravi največ 12 tednov, vendar v odsotnosti pričakovanega terapevtskega rezultata se lahko zdravljenje podaljša za 1 ali več tednov.

Interakcija z zdravili

Zdravljenje z originalno tableto Sovaldi vedno spremlja nadaljnja uporaba zdravil. Če pa bolnik trpi zaradi komorbidnosti (hipertenzija, diabetes mellitus, HIV), mora režim zdravljenja vključevati zdravila iz drugih farmakoloških skupin. Uporaba dodatnih zdravil je dovoljena samo v takih primerih, če po zdravniških podatkih korist večkrat presega morebitne zaplete.

"Hepcinat", "Grateziano" in "Viropack" sta analogi izvirnega pripravka, certificiranega po svetovnih standardih.

Po mnenju strokovnjakov priročnik "Sofosbuvir" ne vsebuje celovitih informacij o zdravilu. V zvezi s tem vedno bolj razočaranje novice o poslabšanju zdravja bolnikov, ki združujejo tabletke z drugimi zdravili. Zdravniki kategorično ne priporočajo kombiniranja uporabe zdravila "Sovaldi" z induktorji glikoproteina, ki vključujejo "fenitoin", "rifamicin", "karbamacin" itd.

Za določitev združljivosti zdravila "Sofosbuvir" z drugimi zdravili lahko le zdravnik. Kot kaže praksa, zdravilo ni vedno mogoče kombinirati tudi s tistimi zdravili, ki so bila predhodno vključena v standardni režim zdravljenja hepatitisa.

To velja zlasti za "Boceprevir".

Združljivost "Sofobuvira" z drugimi zdravili je odvisna od načela delovanja in farmakoloških lastnosti slednjih. Pri 12-tedenskem zdravljenju je kontraindicirano jemati antiaritmična zdravila ("Amiodaron"), ker so sposobni povzročiti nepopravljive procese v telesu in celo smrt pacienta.

Alkoholna interakcija

Ali je mogoče kombinirati "Sofosbuvir" in alkohol? Proizvajalec kategorično ne priporoča alkohola med zdravljenjem. Etanol, ki ga vsebuje alkohol, zmanjša učinkovitost zdravila in negativno vpliva na delovanje jeter.

Stalna kroženje etanola v telesu povzroči nastanek visceralnih lezij in povečanje koncentracije gama-GT v serumu v krvi, kar negativno vpliva na terapevtski učinek zdravila. Z drugimi besedami, sofosbuvir in alkohol sta nezdružljiva. Bolniki z alkoholom zmanjšajo učinkovitost protivirusnega zdravljenja za 40% ali več. Popolna zavrnitev alkoholnih pijač povzroči znatno izboljšanje rezultatov zdravljenja in posledično regresijo vnetja v jetrih.

Značilnosti terapije

Shemo zdravljenja "Sofosbuvir" določa stopnja razvoja virusnega hepatitisa, stopnja fibroze parenhima in s tem povezanih zapletov. Če upoštevamo priporočila strokovnjaka, je dovoljeno kombinirati uživanje drog z antikoagulanti, antihipertenzivi in ​​blokatorji kalcijevih kanalov. Zdravljenje hepatitisa, ki se pojavi na ozadju okužbe s HIV, se izvaja s pomočjo protivirusnih zdravil in nekaterih imunosupresivov.

Standardni režim zdravljenja

Standardno zdravljenje hepatitisa C Sofosbuvir vključuje zdravila, ki imajo protivirusni učinek na respiratorno-sentimentalne in parenteralne viruse:

Praviloma "Sofosbuvir" in "Ribavirin" tvorita osnovo terapije za virusni hepatitis skoraj vseh genotipov. Z relativno nizko učinkovitostjo zdravljenja se uporabljajo dodatna zdravila, kot so "Peinterferon", "Ledipasvir", "Simeprevir" itd.

Zdravilo "Sofosbuvir" 400 mg jemljete v 12, 16 in 24 tednih, 1 tableto na dan. Trajanje zdravljenja je odvisno od stopnje regresije vnetnega vnetja in značilnosti delovanja jeter.

Genotipe hepatitisa C so pogosto zapletene zaradi ciroze, zato je mogoče hepatoprotektore dodatno vključiti v režim zdravljenja. Poleg tega se bolnikom svetuje, da se držijo prehrane, ki zmanjšuje obremenitev organov za razstrupljanje.

Po zdravljenju z zdravilom Sofosbuvir mora bolnik opraviti vse potrebne laboratorijske preiskave. Če rezultati preskusa kažejo, da je virusna obremenitev jeter nič, se preostali čas zdravljenja podvoji. Z drugimi besedami, 2/3 seveda je treba bolnika zdraviti z ničelnim virusnim bremenom. Po mnenju večine strokovnjakov preprečuje ponavljajoče se vnetja in zaplete.

Hepatitis Diet

Pravilna prehrana lahko zmanjša obremenitev jeter, ki jo je prizadela vnetje, in s tem povečati učinkovitost zdravljenja. Najprej mora bolnik popolnoma opustiti alkohol. Vsebuje etanol, ki ima izrazit toksičen učinek. Povečanje koncentracije toksinov v krvnem obtoku povzroči smrt hepatocitov in posledično razvoj cirotičnih procesov.

Zdravilna prehrana vključuje naravne izdelke, ki ne vsebujejo konzervansov, sintetičnih barvil in ojačevalnikov okusa. Spreminjanje prehrane zahteva, da bolnik volja, vendar skladnost z njim resnično pomembno vpliva na zdravstveno stanje in dinamiko okrevanja.

V primeru hepatitisa je treba zmanjšati porabo sladkorja, ker povzroča obremenitev trebušne slinavke, kar prispeva k replikaciji virusne RNK.

Če se osredotočimo na medicinske novice in preglede bolnikov, ki so podvrženi patološkemu zdravljenju, je treba iz prehrane izključiti naslednje izdelke:

  • izdelki iz moke;
  • ohranjanje;
  • pšenica;
  • sadni sokovi;
  • mlečni izdelki;
  • umetna sladila;
  • maščobo;
  • slaščice.

Po mnenju strokovnjakov za prehrano je treba nezdrava živila nadomestiti s svežo zelenjavo in sadežem, pusto meso in sojinim sirom. Pšenični kruh bo dobra alternativa proizvodom iz moke. Gazirane pijače in alkohol se lahko zamenjajo z limonado (brez plina), zeliščnimi čaji itd.

Kako razlikovati izvirnik z lažnim

Novice o učinkovitosti nove protivirusne droge niso prišle samo za zdravnike in bolnike, temveč tudi za goljufi. V zvezi s tem so na ruskem trgu v zadnjih nekaj letih obstajali ponaredki, ki niso analogni prvotnemu zdravilu in nimajo zahtevanega terapevtskega učinka. Prvotno zdravilo "Sovaldi" lahko kupite v spletni lekarni pri uradnem proizvajalcu, kot tudi v navadnih lekarnah v večjih mestih v državi.

Da ne bi postali žrtve goljufov, pred nakupom morate preveriti ne samo drogo, ampak tudi prodajalca, ki sodeluje pri njegovem izvajanju. Kako razlikovati izvirnik z lažnim? Najprej preverite pri prodajalcu potrebne dokumente:

  1. potrdila, ki potrjujejo pravico do prodaje farmacevtskih izdelkov;
  2. licence, ki dovoljujejo distribucijo določenega zdravila v državi;
  3. podatke o uradnem trgovcu in dobavitelju medicinskih izdelkov s kontaktnim telefonom in dejanskim naslovom;
  4. izvozno-uvozne dokumente, s katerimi lahko potrdite legitimnost dobave.

Kako razlikovati lažno med vizualnim pregledom? Proizvajalci običajno sprejemajo vse varnostne ukrepe, ki so pomagali preprečiti nakup neoriginalnih zdravil. Da bi se izognili nakupu ponaredkov, morate pri vizualnem pregledu upoštevati takšne trenutke:

  • prisotnost holografske folije na vratu zdravila;
  • tesnost in celovitost paketa;
  • identiteto serijskih številk na embalaži in posodo za pilule;
  • navodila za uporabo zdravila, zbrana v angleščini.

Neupoštevanje zgornjih postavk najpogosteje kaže na ponarejanje medicinskih izdelkov.

Neželeni učinki in kontraindikacije

"Sovaldi" zelo redko povzroča neželene učinke. Praviloma se pojavi neželena reakcija, če se istočasno uporabljajo več protivirusnih sredstev. Pri zdravljenju z zdravili se bolniki najpogosteje pritožujejo:

  • nespečnost;
  • razdražljivost;
  • omotica;
  • suha usta;
  • zvišana telesna temperatura;
  • utrujenost;
  • zmanjšan apetit;
  • pruritus

Neželeni učinki "Sofobuvir" se pogosto pojavijo pri bolnikih, ki ne upoštevajo priporočil o uporabi protivirusnih zdravil. Da bi preprečili neželene reakcije v primeru uporabe zdravila v strogo določenem odmerku zdravnika.

Opozoriti je treba, da imajo "Sovaldi" in njegovi analogi kontraindikacije za uporabo, ki jih je treba upoštevati. Neželeno je uporabljati zdravila med nosečnostjo in dojenjem ter tudi osebam, mlajšim od 18 let. Jetrna in ledvična odpoved - neposredne kontraindikacije za uporabo močnih zdravil. Protivirusno zdravljenje je treba uporabljati previdno pri starejših bolnikih s kroničnimi boleznimi.

Mnenje zdravnikov in bolnikov

Novice o učinkovitosti protivirusnih zdravil, ki se v svetu širijo po nekaj letih. Po mnenju zdravnikov je "Sofosbuvir" edinstven zdravilo, katerega uporaba v 98% primerih zagotavlja okrevanje od hepatitisa C. "Sovaldi" je varno zdravilo, ki odpravlja vnetje v parenhimskem tkivu, vendar praktično ni kontraindikacij za uporabo..

Na splošno mnenje strokovnjakov sovpada s pregledi bolnikov, ki so bili zdravljeni zaradi hepatitisa C "Sofosbuvir":

  • Vladimir, 24 let. Diagnozo je bil tretji genotip hepatitisa v trenutku, ko so se generiki pojavili v lekarnah. Uspelo mi je dobiti zdravilo brez težav in opraviti celoten potek zdravljenja Na srečo sem se uspel opomniti še preden so se pojavile manifestacije bolezni.
  • Olga, 27 let. Zdaj obravnavam Indijskega indigitalnega Sofosbuvirja, medtem ko ni nobenih pritožb. Včasih slabost, vendar v primerjavi z možnimi zapleti hepatitisa - to je samo cvetje. Bil sem zelo strah, da bo zdravljenje prehitro, ker nisem imel nove droge in sem vedel nekoga, ki bi lahko nekaj vedel o tem. Pred kratkim sem opravil teste, ki so pokazali, da se je virusna obremenitev jeter prepolovila, vendar zdravilo vzamem le za 3 tedne. Zdravnik je dejal, da bi bil en zdravljenje dovolj, da bi popolnoma ozdravil hepatitis.

Zdravljenje z originalno protivirusno zdravilo in generiki zahteva skladnost s previdnostnimi ukrepi in odmerki, ki jih priporočijo strokovnjaki. Učinkovitost terapije je odvisna od stopnje razvoja hepatitisa in njegovega genotipa. Zgodnja diagnoza in ustrezen režim zdravljenja popolnoma odpravlja virus in preprečuje nastanek fibroznih adhezivov v parenhimskem tkivu. Pravočasna uporaba zdravila "Sovaldi", zmerne vadbe in pravilne prehrane prispeva k hitri regresiji vnetja in obnavljanju delovanja jeter.


Več Člankov O Jetrih

Holecistitis

Kako piti žolč od vaše drenaže pred ali po jedi

Po odvajanju žolčnih kanalov se priporoča pitno žolče. Iztekanje jeter skozi cevi se izteka, kopiči v posebnem vsebniku. Piti skrivnost, pacienti mu dovolijo vstopiti v črevesje.
Holecistitis

Cistična jetra - vzroki - simptomi - zdravljenje po receptih časopisa Herald Healthy Lifestyle

Cista jeter je benigna tvorba, je votlina napolnjena s tekočino. Stena ciste sestoji iz tankega sloja celic, ki lahko proizvaja tekočino, zaradi česar je večja.