VACCINA PROTI HEPATITISU V RECOMBINANT

Suspenzija za intramuskularno injiciranje za otroke: homogena, stoji se ločuje v brezbarvno prosojno tekočino in ohlapno belo oborino, ki zlahka zlomi ob stresanju.

Pomožne snovi: aluminijev hidroksid, merthiolat.

0,5 ml (1 odmerek) - ampule (10) - pakiranje kartona.

Suspenzija za intramuskularno injekcijo za odrasle: homogena, stoji se ločuje v brezbarvno prosojno tekočino in ohlapno belo oborino, ki se zlahka zlomi, ko se stresa.

Pomožne snovi: aluminijev hidroksid, merthiolat.

1 ml (1 odmerek) - ampule (10) - pakiranja iz kartona.

Cepivo. Je pripravek na osnovi površinskega antigena virusa hepatitisa B, pridobljenega z rekombinacijo DNK na kulturi kvasovk, preoblikovan z vključitvijo gena, ki kodira površinski antigen virusa hepatitisa B, v svoj genom.

Tečaj cepljenja povzroči nastanek specifičnih protiteles proti virusu hepatitisa B v zaščitnem titru pri več kot 90% tistih, ki so bili cepljeni.

Preprečevanje hepatitisa B pri otrocih v okviru nacionalnega koledarja preventivnega cepljenja in oseb z visokim tveganjem za okužbo z virusom hepatitisa B:

- otroke in odrasle, katerih družine imajo HBsAg nosilce ali bolnike s kroničnim hepatitisom B;

- otroške sirotišnice, sirotišnice in dijaški domovi;

- otroke in odrasle, ki redno prejemajo kri in njegove pripravke, kot tudi tiste, ki se zdravijo s hemodializo in onkohematološkimi bolniki;

- osebe, ki so prišli v stik z materialom, okuženim z virusom hepatitisa B;

- medicinski delavci, ki imajo stik s krvjo;

- osebe, ki se ukvarjajo s proizvodnjo imunobioloških pripravkov iz donorja in placente krvi;

- študenti medicine in študenti sekundarnih medicinskih šol (najprej diplomanti);

- ljudi, ki injicirajo droge.

Cepljenje je mogoče dati vsem drugim skupinam.

- povečana občutljivost za sestavine zdravila (vključno s kvasom);

- akutne nalezljive in neinfekcijske bolezni;

- kronične bolezni v akutni fazi;

Cepivo se daje v / m odraslih in starejših otrocih v deltoidni mišici, novorojenčkih in majhnih otrocih na sprednji strani bolečine. Uvajanje v druge kraje je zaradi zmanjšanega učinka cepljenja nezaželeno.

Enkratni odmerek za novorojenčke in bolnike, mlajše od 19 let, 0,5 ml (10 μg HBsAg).

Enkratni odmerek za bolnike, starejše od 19 let, 1 ml (20 μg HBsAg).

Enkratni odmerek za bolnike s hemodializo - 2 ml (40 μg HBsAg).

Tečaj cepljenja se izvaja v skladu z naslednjimi shemami.

1 odmerek - na izbranem dnevu (novorojenčki so v prvih 12 urah življenja).

2 odmere - po 1 mesecu.

3 odmere - 6 mesecev po prvem odmerku.

Revakcinacija se opravi ne prej kot v 5 letih z dajanjem enega odmerka cepiva.

1 odmerek - na izbrani dan.

2 odmere - po 1 mesecu.

3 odmerek - 2 meseca po prvem odmerku.

4 odmerek - 12 mesecev po tretjem odmerku.

Revakcinacija se opravi ne prej kot v 5 letih z dajanjem enega odmerka cepiva.

Otroci od 13 let, ki prej niso bili cepljeni, se cepljenje izvaja po standardni shemi.

Dojenčki, ki so rojeni materam, ki nosijo virus hepatitisa B ali so okuženi z virusnim hepatitisom B v tretjem trimesečju nosečnosti, so cepljeni v skladu s sistemom za pomoč v sili.

Za bolnike na oddelku za hemodializo se cepivo daje štirikrat z 1-mesečnim presledkom med injekcijami. Zmanjšanje intervala med 1 in 2 cepiva ni priporočljivo. Če morate to interval povečati, je treba naslednjo injiciranje cepiva opraviti čim prej, ki ga določi zdravstveno stanje osebe, ki je cepljena.

Cepivo proti hepatitisu B je mogoče istočasno uporabljati istočasno z drugimi cepivi iz nacionalnega koledarja za preventivno cepljenje (z izjemo cepiva BCG), pa tudi z inaktiviranimi cepivi za preventivo cepiva glede na epidemične indikacije ali v 1-mesečnih intervalih.

V primeru podaljšanja intervala med prvim in drugim cepljenjem 5 mesecev ali več, tretje cepljenje poteka najkasneje en mesec po drugem.

Pravila cepiva

Pred uporabo cepite cepivo.

Zdravila se ne daje v / v.

Za injiciranje uporabite brizgo za enkratno uporabo. Mesto injiciranja pred in po injiciranju je treba zdraviti s 70% raztopino etilnega alkohola. Odprtje ampule in postopek cepljenja je treba izvajati v skladu s pravili asepsa in antisepsije.

Po odprtju ampule zdravila ni treba shranjevati.

Neželeni učinki pri uporabi cepiva so redki.

Lokalne reakcije: bolečina, eritem, indukcija na mestu injiciranja (5-10%).

Sistemske reakcije: redko - slabost, utrujenost, artralgija, mialgija, glavobol, omotica, slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu.

Vse reakcije običajno potekajo 2-3 dni po injiciranju.

Cepivo proti hepatitisu B: navodila

Hepatitis B je bolezen, ki ima škodljiv učinek na jetra, zato je cepivo proti hepatitisu B vse bolj priljubljeno in njegova navodila za njegovo dajanje poznajo vsakemu zdravniku.

Danes za uporabo cepiva proti hepatitisu 6 obstajajo 6 osnovnih zdravil, vsa ta zdravila so zamenljiva, ker vsebujejo iste sestavine.

Vrste cepiva proti hepatitisu B

Cepljenje proti virusnemu hepatitisu je bilo opravljeno že več kot 30 let. Hkrati delovanje glavnega dela cepiv temelji na uvedbi površinskega antigen tipa HBsAg v telo.

Prvič je bilo cepivo za boj proti virusu pridobljeno iz plazme okuženih ljudi leta 1982 na Kitajskem. Cepivo je bilo še posebej priljubljeno in se je začelo uporabljati po vsem svetu, vendar se je konec 80. let prejšnjega stoletja zdravilo umaknilo iz proizvodnje zaradi povečanega tveganja za nastanek neuralgičnih bolezni.

Naslednji tip zdravil je bil razvit leta 1987 in se uporablja do danes - to so rekombinantna zdravila.

Uporaba tehnologij genskega inženiringa v procesu ustvarjanja zdravila je omogočila zmanjšanje tveganja za pojav virusov v telesu.

Do zdaj je na voljo 6 tipov cepiv proti hepatitisu B, priporocila, katerih uporaba je enaka:

  • Regevak V - proizvajalca Binnopharm v Rusiji;
  • cepivo za boj proti HBV (virusni hepatitis B) - država izvora je Rusija, družba Microgen;
  • H-B-VAX 11 - proizveden v Združenih državah Amerike;
  • rekombinantna vrsta zdravil za kontrolo HBV - zdravilo v Rusiji proizvaja Combiotech;
  • Endzheriks In - priprave, razvite na ozemlju Velike Britanije;
  • Eberbiovac NV - cepivo, ustvarjeno na Kubi.

Cepiva tujih znanstvenikov so bolj priljubljena v naši državi.

Oblike proizvodnje in sestavine cepiv

Opozoriti je treba, da cepivo proti hepatitisu B vsebuje več naslednjih elementov (več o njih lahko najdete v navodilih za uporabo zdravila):

  • 20-25 miligramov površinskega tipa antigena;
  • 0,5 miligrama adjuvansa, predstavljenega v obliki aluminijevega hidroksida;
  • 50 μg meriotolata (osnovna vrsta konzervansov).

Obstajajo številna zdravila, ki ne vsebujejo meriolata, zato se takšna cepiva priporočajo za uporabo v primeru cepljenja dojenčkov.

Opozoriti je treba, da se med shranjevanjem cepiva ločijo v ohlapno belo oborino in brezbarvno topilo. Če se drogo pretreseta, se bo vrnil v enotno stanje.

Sprostitev zdravil za cepljenje se izvaja v steklenih ampulah z enim ali dvema odmerkoma. Celoten odmerek zdravila (1 miligram) se uporablja za cepljenje pri odraslih, polovica odmerka (0,5 miligrama) pa se uporablja za cepljenje dojenčkov ali majhnih otrok.

V enem pakiranju zdravila je 10 ampulov cepiva proti hepatitisu B in vstavka z navodili za uporabo.

Shranjevanje takšnih zdravil v hladilniku, še posebej v zamrzovalniku, je strogo prepovedano.

Če je cepivo shranjeno v skladu z vsemi pravili in predpisi, je primerno za uporabo 3 leta.

Indikacije in kontraindikacije za cepljenje proti hepatitisu B.

Cepivo za preprečevanje hepatitisa B je priporočljivo za naslednjo skupino posameznikov:

  • cepljenje se daje vsem zdravim novorojenčkom, ko dosežejo starost enega do šest mesecev;
  • ljudje, ki so v stiku z okuženo osebo;
  • otroci, ki živijo v otroški hiši ali v internatu;
  • bolnike, ki morajo redno transfuzijo krvi povezati s patologijo krvi;
  • ljudje s kronično ledvično odpovedjo (kronična ledvična odpoved);
  • osebe z onkologijo;
  • zdravstveni delavci;
  • osebe, ki so neposredno vključene v proizvodnjo krvnih izdelkov ali imunobioloških zdravil;
  • študenti višjih zdravstvenih izobraževalnih ustanov;
  • zasvojen z mamili.

Poleg tega lahko v skladu s številnimi smernicami drugi člani javnosti uporabljajo tudi cepivo, ki želi preprečiti vstop virusa v telo.

Kar se tiče kontraindikacij za izvajanje cepljenja proti hepatitisu B, je po podatkih zdravnikov strogo prepovedano uporabljati v naslednjih primerih:

  1. Če pride do alergijske reakcije na katerokoli sestavino cepiva;
  2. V primeru prisotnosti akutne oblike različnih bolezni - v takšni situaciji je treba cepljenje odložiti do popolnega okrevanja ali prehoda bolezni v remisijo.
  3. Poslabšanje prisotnih kroničnih bolezni. V tem primeru je cepljenje dovoljeno ne prej kot en mesec po prehodu bolezni na stopnjo remisije.

Navodila za cepivo proti hepatitisu B za uporabo

Cepivo za boj proti hepatitisu B, v skladu z navodili, se vstavi v mišico. Mesto injiciranja za odrasle in mladostnike je deltoidna mišica ramena, s preprečevanjem hepatitisa otroka otroka, zdravilo se daje na zunanji del stegna.

Uvedba cepiva v veno ali na območju zadnjice je strogo prepovedana.

Cepljenje se praviloma izvaja v skladu z naslednjo shemo:

  • prvi odmerek - odrasla oseba samostojno izbere primeren datum cepljenja zase, za novorojenčke pa se cepijo v prvih 12 urah po rojstvu;
  • drugi odmerek - injiciramo po enem mesecu po prvem cepljenju;
  • tretji odmerek se daje po pol leta po primarnem cepljenju.

Poleg tega mora vsakih pet let oseba opraviti revakcinacijo - enkratno injiciranje cepiva, ki pomaga povečati vse zaščitne funkcije telesa.

Če je iz katerega koli razloga čas med prvim in drugim cepljenjem več kot en mesec, je treba popraviti čas uvedbe tretjega cepljenja.

Kadar se uporablja cepivo proti hepatitisu B, so navodila za cepljenje v nujnih primerih naslednje:

  • prvo cepljenje - datum izbere pacient;
  • drugo cepljenje se opravi 30 dni po prvem;
  • tretje cepljenje se izvede dva meseca po prvem injiciranju zdravila;
  • četrto cepivo - 14 mesecev po prvem odmerku cepiva.

Obstaja tudi poseben sistem cepljenja, namenjen samo bolnikom s kronično boleznijo ledvic:

  • primarno cepljenje se opravi kadar koli primeren za bolnika;
  • drugi odmerek cepiva se daje en mesec po prvem;
  • tretji odmerek se uporabi 2 meseca po prvem dajanju cepiva;
  • Četrto cepljenje se opravi 3 mesece po prvem.

Kljub temu izbira ustreznega režima za uvedbo zdravila - to ni vse, da bi preprečili, da bi virus prišel v telo, da bi bil uspešen, je treba izpolniti nekaj zahtev:

  1. Vsaka injekcija zdravila mora biti nova brizga.
  2. Pred in po uvedbi brizge je treba mesto cepljenja zdraviti s 70% alkohola.
  3. Preden vstopite v cepivo v človeško telo, preverite stanje ampula z zdravilom. Več pozornosti bi moral posvetiti preverjanju roka uporabnosti zdravila in označevanju.
  4. Med postopkom je treba upoštevati vsa pravila asepsa in antisepsije.
  5. Po odprtju ampule je treba takoj uporabiti, nadaljnje skladiščenje zdravila v tej obliki je nedopustno.

Skladnost s temi preprostimi zahtevami zagotavlja uspešno cepljenje.

Razvoj neželenih učinkov

Tudi če bi se cepivo proti hepatitisu B dajalo v skladu z navodili, se lahko pojavijo številni neželeni učinki.

Med najpogostejšimi neželenimi učinki po dajanju cepiva so naslednji:

  • boleč občutek in razvoj vnetja na področju cepljenja;
  • poslabšanje splošnega stanja, stalni občutek šibkosti;
  • pojav hude bolečine v sklepih;
  • bolečine v skeletnih mišicah;
  • hude glavobole;
  • slabost, gaganje;
  • boleče občutke jokanja v trebuhu.

Vsi predstavljeni simptomi praviloma niso zelo izraziti in izginejo po 2-3 dneh.

Obstajajo razmere, ko se oseba takoj po cepljenju poškoduje, zato je osebi priporočeno, da pol ure delate v bolnišnici po uporabi zdravila.

V prostorih, kjer se izvaja uvajanje zdravila, morajo biti v primeru anafilaktičnega šoka prisotne antidormalne embalaže.

Opazimo, da se tveganje neželenih učinkov poveča v naslednjih primerih:

  • starejših od 40 let;
  • v prisotnosti prekomerne teže;
  • v primeru zlorabe alkohola in cigaret;
  • s sočasnim imunosupresivnim zdravljenjem;
  • v primeru diagnoze kronične ledvične odpovedi.

Obstaja veliko načinov za pridobitev hepatitisa B, zato je bolje zaščititi se vnaprej in ne porabiti denarja in energije pri zdravljenju. Zdravstveno varstvo mora biti najpomembnejše.

Cepivo proti rekombinantnemu kvasu hepatitis B, navodila za uporabo.

Glavni trg za ruski trg je rekombinantno cepivo proti hepatitisu B - vse vladne klinike, ki jih uporabljajo za načrtovano in nenačrtovano cepljenje hepatitisa B. Med mnogimi proizvajalci je najpogostejša zdravila NPK Combiotech. To je cepivo proti hepatitisu B, o katerem bomo podrobneje razpravljali v našem članku: sestava, karakterizacija, uporaba in kontraindikacije.

Značilnost

Ta droga se uporablja za imunizacijo prebivalstva proti hepatitisu B, vključno z dojenčki in otroki. Shema je sestavljena iz 3 ali 4 cepljenja, odvisno od obdobja, v katerem je treba oblikovati imuniteto. Popolnoma aplicirano cepljenje zagotavlja imuniteto proti virusu hepatitisa za obdobje 20 let z verjetnostjo več kot 97%. V Ruski federaciji je cepivo proti rekombinantnemu kvasu hepatitisa B brezplačno na voljo v vseh polikliniki za novorojenčke in tiste, ki želijo prejemati načrtovano / nenačrtovano cepljenje odraslih. Vsaka serija zdravila pred zagonom se preveri na živalih.

Glavna aktivna sestavina v tem cepivu je površinski antigen HBsAg, imenovan tudi avstralski antigen. On je tisti, ki uniči beljakovino hepadnavirusa (virus je povzročitelj hepatitisa), ki je vstopil v kri. Antigen se tvori na osnovi rekombinantnega seva vrste krušnega kvasa, iz katerega se nato sprosti s fizično ali kemično metodo. Ta metoda za proizvodnjo antigena je precej preprosta in poceni. Glavna pomanjkljivost metode je prisotnost končne suspenzije kvasovnega proteina v koncentraciji približno 1%, saj sta krušni kvas in njihovi derivati ​​močni alergeni za skoraj 2% ljudi.

Če se po prvem cepljenju močno odzove na sestavine cepiva ali alergije, je treba zamenjati zdravilo z zdravnikom.

Sestava

Glavne sestavine cepiva:

  • HBsAg antigen, 20 μg / ml - glavna sestavina cepiva;
  • aluminijev hidroksid, 50 mg / ml;
  • meritolat, 50 μg / ml - konzervans.

Standardni odmerek za otroke je 0,5 ml pripravka, za odrasle - 1 ml. Bolnike na hemodializi je treba cepiti z dvojnim odmerkom.

Obrazec za sprostitev

Zdravilo se proizvaja in prodaja v obliki tekoče suspenzije za intramuskularno injiciranje. Raztopina je brezbarvna, z belo oborino, ki se zlahka zlomi ob stresanju. Zdravilo se proizvaja v 0,5 ali 1 ml steklenih medicinskih ampulah, kar ustreza enemu pediatričnemu in enemu odmerku za odrasle. Cepivo shranjujemo v plastičnih pretisnih omotih ali kartonskih škatlah po 10 kosov. Paket vedno vsebuje navodila in poseben ampule nož.

Skladiščenje

Cepivo shranjujemo v neodprtem zaprtem ampule z doslednim upoštevanjem temperaturnega režima 3 - 7 ° C. Cepivo ne smemo zamrzniti in biti na neposredni sončni svetlobi. Tekoče cepivo z rekombinantnim kvasom proti hepatitisu B je precej občutljivo na pogoje shranjevanja - če je pri sobni temperaturi več kot dva dni, zdravilo izgubi polovico njegove učinkovitosti. Odprti pripravek se uporablja v eni uri ali se uporablja. Zamrznjene ampule ali ampule s spremenjeno barvo raztopine, ne razkosanega sedimenta, je treba odstraniti brez odpiranja.

Ampule je treba takoj odpreti pred cepljenjem, odprti pripravki se ne shranjujejo več kot eno uro.

Uporaba

To cepivo se uporablja za imunizacijo proti virusu hepatitisa B pri odraslih in otrocih. V pravilnih pogojih cepljenja in pomanjkanja imunske pomanjkljivosti je imunski odziv približno 97%. Odporna odpornost proti virusu traja 20 let vsaj 20 let, po kateri je potrebno ponovno cepljenje.

Skupaj je na voljo tri sheme cepljenja za hepatitis:

  • standard 0-1-6 od treh cepljenj;
  • Pospešeno 0-1-2-12, za nastanek hitrejše imunitete, vendar za konsolidacijo potrebujemo še eno dodatno cepljenje;
  • cepljenje v nujnih primerih poteka v dveh tednih po shemi 0-7-21-12, kjer prve tri številke pomenijo dan cepljenja po vrstnem redu in zadnje cepljenje v 12 mesecih.

Zdravilo je dovoljeno uporabljati v enem dnevu z drugimi cepivi, z izjemo BCG. Prav tako se lahko rekombinantno cepivo po potrebi nadomesti z drugo zdravilno učinkovino.

Kontraindikacije

Glavna kontraindikacija za uporabo tega cepiva proti hepatitisu je alergijska reakcija na pecilni kvas (ki vedno pomeni reakcijo na vse pekovske izdelke). Če je mati otroka, ki je bila cepljena, alergična na kvas, je bolje, da ne uporabite tega cepiva ali da opravite popoln pregled. Cepljenje proti hepatitisu B je prav tako prepovedano za ljudi, ki so pred kratkim imeli akutne okužbe dihal ali poslabšanje hudih kroničnih bolezni. Po cepljenju so dovoljene splošne in lokalne reakcije, kot je kratkotrajna zvišana telesna temperatura ali papula na mestu cepljenja.

Vrste sodobnih cepiv proti hepatitisu B

Imunoprofilaksa je pomembna veja medicinske prakse, ki lahko prepreči razvoj številnih nevarnih nalezljivih bolezni. Eden od njih je virusni hepatitis B, po navodilih pa je lahko cepljenje proti njej aktivno in pasivno. Ministrstvo za zdravje Ruske federacije postavlja visoke zahteve glede kakovosti zdravil, ki se uporabljajo za imunizacijo: vsak od njih sodeluje v večstopenjskih kliničnih in marketinških raziskavah in je v postopku certificiranja. V našem pregledu bomo analizirali glavne vrste cepiv proti hepatitisu B in navodila za uporabo teh zdravil.

Pomembnost imunizacije prebivalstva

V večini držav sveta je incidenca hepatitisa B še vedno zaskrbljujoča, število okuženih pa se vsako leto povečuje. Po zadnjih podatkih ima približno 2 milijardi ljudi na Zemlji klinične manifestacije bolezni ali so skriti nosilci patogenih Hbs-Ag. Glavni mehanizem prenosa je parenteralni. Če se je okužba predhodno prenašala predvsem z slabo razkuženimi medicinskimi pripomočki med diagnostičnimi in terapevtskimi ukrepi, danes postajajo bolj pogosti spolni in gospodinjski (povezani z uporabo skupnih orodij za manikuro, britvice, zobne ščetke itd.).

Bodite pozorni! Nalezljivost (infektivnost) virusa hepatitisa B je zelo visoka (70-100 krat višja kot pri virusu HIV). Zato vnos njegovih delcev v kri skoraj vedno povzroča okužbo.

V Rusiji vsako leto diagnosticira približno 50.000 novih primerov virusnega hepatitisa. Po študijah je tisti, ki pogosto postane vzrok:

  • ciroza jeter;
  • hepatocelularni karcinom - hepatocelularni karcinom.

Kako se zaščititi pred hepatitisom?

Glavna metoda preprečevanja te okužbe je pasivna imunizacija. Cepljenje proti hepatitisu Ministrstvo za zdravje Ruske federacije vključi v nacionalni koledar in je prikazano:

  • novorojenčki (brez zdravstvene uprave);
  • dojenčki, stari 1 mesec in 6 mesecev;
  • odrasli, stari 18-35 let, ki niso bili cepljeni pravočasno;
  • iz ogroženih skupin (zdravstveni delavci, zaposleni v centrih za kri, odvisniki od drog itd.).

Toda cepivo ni vedno edina metoda preprečevanja: hepatitis je mogoče preprečiti, če upoštevamo naslednje previdnostne ukrepe:

  • izogibajte nezaščitenemu spolu, uporabite kondome;
  • pri stiku z biomaterialnimi sredstvi za zaščito pred uporabo (rokavice, ščitnik za obraz itd.);
  • večkrat ne uporabljajte brizg za enkratno uporabo;
  • uporabljajte samo lastne higienske izdelke - zobno ščetko, brisačo, britev, umivalni prh;
  • med manikuro, pedikuro, mravljinčenje ušes, uporaba tetovaže za spremljanje sterilnosti uporabljenih instrumentov.

Kakšna cepiva za preprečevanje nalezljivega vnetja jeter obstajajo

Zgodovina uporabe cepiv proti virusnemu hepatitisu je približno 30 let. Mehanizem delovanja večine od njih temelji na uvedbi ene od proteinskih kompleksov virusa virusa - površinskega antigena Hbs-Ag:

  • Prvo cepivo je bilo proizvedeno leta 1982 na Kitajskem iz plazme ljudi s HBV. Postala je razširjena po vsem svetu, vključno z Združenimi državami, in je bila prekinjena šele v poznih osemdesetih letih zaradi rahlega povečanja tveganja za razvoj nevroloških zapletov (plexitis, Guillain-Barreov sindrom). Kot rezultat postmarketinških študij cepljenih ljudi je bila potrjena visoka učinkovitost pripravkov iz plazme.
  • Rekombinantno cepivo proti hepatitisu B je naslednja generacija imunizacijskih zdravil. Aktivno se uporablja od leta 1987 do danes. Uporaba genetskih inženirskih tehnologij v svoji proizvodnji je znatno izboljšala varnost in učinkovitost imunizacije.

Sodobna cepiva - standard kakovosti

Cepiva proti hepatitisu, ki se uporabljajo v zdravstvenih ustanovah Ruske federacije, so rekombinantna. Vsi imajo podobno kemijsko in biološko sestavo in mehanizem delovanja:

  • Regevak V (Binofarm, Rusija);
  • HBV cepivo (Microgen, Rusija);
  • H-B-VAX 11 ("Merc Co., Združene države);
  • Rekombinantno zdravilo proti HBV (Combiotech, Rusija);
  • Engerix-B (GlaxoSmithKleine, Velika Britanija);
  • Eberbiovac NV (Heber Biotec, Kuba).

Sestava in mehanizem delovanja

En mililiter sredstev vsebuje:

  • 20 ± 5 μg proteina virusa ali površinski antigen (HbsAg);
  • 0,5 mg adjuvansa kot aluminijev hidroksid;
  • 50 μg meriolata (primitivni konzervans).

Bodite pozorni! Nekatere vrste cepiv ne vsebujejo meritolata. Priporočljivo je, da jih uporabite za cepljenje novorojenčkov.

Glede na kemične in biološke lastnosti cepiva je suspenzija, ki se med skladiščenjem razdeli na belo krhko oborino in bistro topilo. S tresenjem se konsistenca zdravila znova postane homogena.

Proizvodnja sodobnega HBV cepiva temelji na gensko spremenjeni patogeni DNK v glivnih celicah. Nato površinski antigen, sintetiziran s to metodo, poteka skozi več stopenj čiščenja, ločen od sledov kvasa in se uporablja za ustvarjanje raztopine za injekcije.

Enkrat v človeškem telesu HbsAg spodbuja lastno proizvodnjo ene od povezav protiteles, specifičnih za imunost. Pred tem lahko sledi kratko obdobje antigenemije (odkrivanje antigenske DNA v krvi), ki se ne sme obravnavati kot okužba s HBV. Nekaj ​​časa po uvedbi cepiva oseba tvori protitelesa proti HbsAg - anti-HbsAg, ki skupaj z drugimi deli imunskega sistema znatno zmanjšajo tveganje za okužbo s HBV.

Indikacije

Cepljenje proti hepatitisu B je predpisano za:

  • vsi zdravi novorojenčki in dojenčki 0, 1 mesec in 6 mesecev;
  • ljudje v nevarnosti:
    • člani bolnika s HBV ali nosilca HbsAg;
    • otroci iz dojenčkih hiš, sirotišnice, dijaški domovi;
    • bolniki, ki se redno transfuzijo v krvi zaradi patologije krvnega sistema;
    • bolniki s kronično ledvično odpovedjo (dializa);
    • bolniki z rakom;
    • zdravstveni delavci;
    • osebe, vključene v proizvodnjo krvnih proizvodov, imunobiološka sredstva;
    • študenti medicinskih univerz in visokih šol;
    • Injektiranje odvisnikov od drog.

Poleg tega so vse druge skupine prebivalstva (na zahtevo vlagatelja) cepljene proti hepatitisu B.

Obrazec za sprostitev

Cepivo proti HBV (hepatitis B) se proizvaja v standardnih (1 ml) in pol (0,5 ml) odmerkih v steklenih ampulah. Prvi se uporablja za imunizacijo odraslih, drugi - otroci, vključno z novorojenčki. Karton / blister pakiranje vsebuje 10 takšnih ampul (+ navodila za uporabo).

Kot vsa druga zdravila, pripravki za imunoprofilaksijo hepatitisa B imajo stroge pogoje za shranjevanje in prevoz. Po SanPiN 3.3.2 028-45 je optimalna temperatura za njih 2-8 ° C. Dovoljeno je kratko (do 3 dni) bivanje ampul z zdravili pri sobni temperaturi, ki ne presega 29 ° C. Rešitve, ki so predmet zamrzovanja, so strogo prepovedane.

Standardni rok trajanja cepiva, če je pravilno shranjen, je 3 leta.

Način uporabe: standardni koraki cepljenja

Cepivo proti HBV se injicira intramuskularno: za odrasle in mladostnike - v ramenski mišici (ponavadi deltoidni), za otroke - v sprednji površini stegna. Intravenozni posnetki in injekcije na druge kraje so kontraindicirani.

Način doziranja zdravila je predstavljen v spodnji tabeli.

Običajno imunizacija poteka po standardizirani shemi:

  • 1 odmerek - primarni; odrasla oseba sam izbere datum imunizacije, novorojenček je cepljen v bolnišnici (v prvih 12 urah življenja);
  • 2 - v 30 dneh;
  • 3 - čez pol leta;
  • revakcinacija (enkratna injekcija cepiva, ki poveča zaščitne lastnosti telesa) - vsakih 5 let.

Če se podaljša interval med prvim in drugim cepljenjem in je več kot mesec dni, se prilagodi čas tretjega cepljenja. Stopnje cepljenja v nujnih primerih so nekoliko drugačne:

  • 1 odmerek - poljuben datum;
  • 2 - v 30 dneh;
  • 3 do 60 dni (po prvi injekciji);
  • 4 - v 14 mesecih;
  • revakcinacijo - ne prej kot 5 let po 4 odmerkih.

Bolniki s kronično ledvično odpovedjo, ki so v postopku krvnega čiščenja s pomočjo "umetne ledvice", posredujejo po posebni shemi:

  • 1 odmerek - poljuben;
  • 2 - po 30 dneh;
  • 3 - po 60 dneh;
  • 4 - 90 dni po prvi injekciji.

Cepljenje zahteva strogo skladnost z naslednjimi pravili:

  • Za postopek uporabite samo sodobne injekcijske brizge za enkratno uporabo.
  • Koža na mestu za prebadanje je pred in po manipulaciji obdelana z raztopino 70% alkohola.
  • Pred uvedbo cepiva zdravnik pregleda ampule z zdravilom. Hkrati je treba posebno pozornost nameniti datumom poteka, označevanju, prisotnosti patoloških nečistot.
  • Manipulacija se izvaja v skladu z normami asepsa in antisepsije.
  • Odprte ampule shranjujte s sredstvi, ki jih ne morete: takoj ga uporabite.

O kontraindikacijah in možnih neželenih učinkih: nezaželeni učinki pri uporabi cepiva HBV so redki. Možni neželeni učinki za njegovo uporabo so:

  • hiperemija, bolečine in vnetje na mestu injiciranja;
  • slabo počutje, nerazložljiv občutek utrujenosti;
  • artralgija - bolečine v sklepih;
  • mialgija - bolečina skeletnih mišic;
  • glavobol;
  • slabost, bruhanje;
  • dolgočasne bolečine v trebuhu.

Tudi če se razvijejo neželeni učinki, je njihova resnost običajno majhna in v 2-3 dneh ugasnejo sami. Ker se vzdržuje teoretična možnost akutne preobčutljivostne reakcije na dajanje cepiva, je priporočljivo, da ostane v kliniki 30 minut po manipulaciji. Vakcinacijske omare morajo biti v anafilaksiji opremljene z anti-podmorskimi blazinicami. Ima sredstva in njegove kontraindikacije. Osebe so izvzete iz cepljenja z:

  • nestrpnost / preobčutljivost (pogosteje - kvasovke);
  • kakršne koli akutne bolezni (priporoča zdravstvena uprava do popolne okrevanja);
  • poslabšanje kroničnih patologij - cepivo se lahko da ne prej kot po 1 mesecu stabilnega remisija.

Učinek zdravila na truplo noseče ženske ni popolnoma razumljen. Imunizacija se izvaja le, če ima mamljiva verjetnost, da ima zelo veliko tveganje za sklepanje hepatitisa. Že po 1 do 4 mesecih po primarni imunoprofilaki se raven protiteles proti HbsAg bistveno poveča pri osebi, kar se lahko potrdi z laboratorijskimi testi. To kaže na razvoj ustreznih obrambnih reakcij: če pride v stik s povzročiteljem virusnega hepatitisa B, ga bo telo takoj uničilo. V 5-10% primerih se lahko razvijejo šibki odzivi obrambnega sistema telesa na cepljenje. To je morda posledica:

  • starost več kot 40-45 let;
  • debelost;
  • kajenje;
  • zloraba alkohola;
  • imunosupresivno zdravljenje;
  • CKD pri bolnikih na dializi.

Taki bolniki potrebujejo dodatne laboratorijske preiskave in ponovni potek imunizacije. Za oblikovanje ustreznega imunskega odziva je morda treba povečati količino zdravila ali njeno intradermalno dajanje. Cepljenje proti hepatitisu B je učinkovita in zanesljiva metoda za preprečevanje poškodb virusa v jetrih. Statistični podatki kažejo, da se v državah, kjer se izvaja rutinska inokulacija novorojenčkov proti HBV, se je pojavnost raka jeter in drugih zapletov bolezni znatno zmanjšala.

Regevak ® B (cepivo proti hepatitisu B, tekočina rekombinantnega kvasa) (Regevac B)

Aktivna sestavina:

Navodilo

Uradno posodobljeno navodilo za uporabo

Zadnja sprememba: 27.4.2017

Odmerni obrazec

Suspenzija za intramuskularno dajanje zdravila Regevak® B je priprava, ki temelji na površinskem antigenu virusa hepatitisa B (serotip ayw), pridobljenem z rekombinacijo DNA na kulturi kvasovk Hansenula polymorpha, preoblikovanega z vdelavo gen za antigen virusa hepatitisa B v njegov genom

Sestava

1 odmerek za odrasle (1 ml) vsebuje:

1 otroški odmerek (0,5 ml) vsebuje:

Navodila za bolnika

Navodila za uporabo

Načrtovanje in delovanje brizge z avtomatskim zaščitnikom igle

Naprava je brizga z avtomatsko zaščito pred iglo.

Opis: 1. zaloga; 2. objemke; 3. zaščitni pokrov; 4. zaščitna kapa; 5. igla.

(a) pogled na injekcijsko brizgo s ščitnikom igle pred injiciranjem,

b - pogled na injekcijsko brizgo s ščitnikom igle po injiciranju.

Ko je injekcija končana, se igla in brizga premaknejo nazaj v varnostno napravo.

Pozor! Pri pripravi brizge se je treba izogibati stiku s posnetki! Naprava se aktivira s pritiskom palice na sponke.

1. Z napredno napravo natančno preglejte napolnjeno stekleno brizgo.

2. Odstranite zaščitni pokrovček z igle.

3. Izvedite injekcijo v skladu s standardnim postopkom.

Pritisnite palico s palcem in držite, dokler ne vbrizga celoten odmerek zdravila. Zaščitna naprava se ne aktivira, dokler se ne daje celoten odmerek zdravila.

4. Odstranite iglo, spustite steblo, pustite varovalo, da se premakne naprej, dokler igla ni popolnoma zaščitena in zaklenjena.

Postopek za delo z injekcijsko brizgo z neavtomatsko napravo za zaščito pred iglo

1. Vbrizgajte v skladu s standardnim postopkom.

Pozor! Pri izvajanju injekcije držite prste na zaščitnem pokrovu, da preprečite prezgodnjo aktivacijo zaščitne naprave.

2. Po injiciranju pomaknite zaščitno napravo vzdolž igle. Z zvočnim klikom bo prikazana pravilnost dejanja. Med celotnim postopkom morajo biti prste za iglo.

Opis dozne oblike

Homogena suspenzija bele ali bele s sivkastim odtenkom brez vidnih tujih delcev, razdeljena po poravnavi na prozorni supernatant in bele ostanke s sivkastim odtenkom, ki se preprosto resuspendira s tresenjem.

Farmakološke (imunobiološke) lastnosti

Tečaj cepljenja povzroči nastanek specifičnih protiteles proti virusu hepatitisa B v več kot 90% tistih, ki so bili cepljeni z zaščitnim titrom.

Indikacije

Preprečevanje hepatitisa B pri otrocih v okviru nacionalnega koledarja preventivnega cepljenja in ljudi z velikim tveganjem za okužbo z virusom hepatitisa B: otroci in odrasli, katerih družine imajo HBsAg nosilca ali bolnik s kroničnim hepatitisom B; otroci domov za otroke, sirotišnice in šole, otroci in odrasli, ki redno prejemajo kri in pripravke ter hemodializo in hematološke bolnike; osebe, ki so prišle v stik z materialom, okuženim z virusom hepatitisa B; zdravstveni delavci, ki so v stiku s krvjo bolnikov; osebe, ki se ukvarjajo s proizvodnjo imunobioloških pripravkov iz donorja in placente krvi; študenti medicinskih inštitutov in študentov srednjih medicinskih šol (najprej diplomantov); injiciranje uživalcev drog.

Poleg zgoraj navedenih kategorij je treba cepljenja dati vsem drugim skupinam prebivalstva.

Kontraindikacije

Preobčutljivost za kvas in druge sestavine cepiva. Huda reakcija (temperatura nad 40 ° C, edem, hiperemija, premera več kot 8 cm na mestu injiciranja) ali zapletenost prejšnje uporabe cepiva proti hepatitisu B. Akutne nalezljive in neinfekcijske bolezni, kronične bolezni v akutni fazi - imunizacija ne poteka prej kot 1 mesec po okrevanju (odpust). V primeru nesteroidnih akutnih dihalnih virusnih okužb in akutnih črevesnih okužb se lahko cepljenje izvede po normalizaciji temperature.

Nosečnost Učinek cepiva na plod ni bil raziskan. Možnost cepljenja noseče ženske se lahko obravnava z izjemno visokim tveganjem za okužbo, ob upoštevanju uporabe nekonservativnega cepiva.

Uporaba cepiva, ki vsebuje konzervans, je nesprejemljivo pri cepljenju otrok prvega leta življenja in nosečnic.

Odmerjanje in uporaba

Cepivo se injicira intramuskularno v deltoidno mišico, novorojenčke in majhne otroke na zgornji zunanji površini sredinega dela stegna: vnos na drugo mesto zmanjšuje učinkovitost cepljenja. Pred uvedbo viale ali brizge stresamo. Pri cepljenju otrok v prvem letu življenja in pri nosečnicah se uporabljajo cepiva, ki ne vsebujejo konzervansov.

Enkratni odmerek za novorojenčke in posameznike do vključno 18 let je 0,5 ml (10 μg HBsAg). Enkratni odmerek od 19 let je 1 ml (20 μg HBsAg).

Enkratni odmerek za bolnike s hemodializo - 2 ml (40 μg HBsAg).

Cepivo v ampulah, ki vsebuje 1 ml zdravila (odmerek za odrasle), se lahko uporablja za cepljenje dveh otrok, če se istočasno cepijo.

Cepivo v brizgi je namenjeno za cepljenje samo enega bolnika.

Cepljenje se izvaja kot del nacionalnega razporeda imunizacije.

Cepljenje proti virusnemu hepatitisu B se izvede pri vseh novorojenčkih v prvih 24 urah otrokovega življenja.

Novorojenčki iz skupine tveganja so cepljeni po shemi 0-1-2-12 (prvi odmerek - v prvih 24 urah življenja, drugi odmerek - pri starosti enega meseca, tretji odmerek - pri starosti 2 mesecev, četrti odmerek - pri starosti 12 mesecev. ).

Hkrati s prvim cepljenjem je priporočljivo injicirati intramuskularno v drugo stegno človeškega imunoglobulina proti hepatitisu B v odmerku 100 ME. Prav tako so cepiti ogroženi otroci, ki niso bili cepljeni v porodnišnici zaradi medicinskih kontraindikacij po odstranitvi slednjega.

Otroci, ki niso bili cepljeni pred 1. letom starosti in niso izpostavljeni tveganju, pa tudi mladostniki in odrasli, ki prej niso bili cepljeni, se cepljajo v skladu z naslednjo shemo: 0-1-6 (1 odmerek - ob začetku cepljenja, 2 odmerka - po 1 mesec po cepljenju, 3 odmere - po 6 mesecih od začetka imunizacije.)

Opomba: v primeru podaljšanja intervala med prvim in drugim cepljenjem do 5 mesecev ali več, se tretje cepljenje opravi 1 mesec po drugem.

Cepljenje pri osebah, ki so prišli v stik z materialom, okuženim z virusom hepatitisa B, se izvaja po shemi 0-1-2 mesecev. Hkrati s prvim cepljenjem je priporočljivo injicirati intramuskularno (na drugo mesto) človeški imunoglobulin proti hepatitisu B v odmerku 100 ie (otroci do 10 let) ali 6-8 ie / kg (druge starostne skupine). Pri teh osebah, ki so prej prejeli cepljenje s cepljenjem proti hepatitisu B, se vsebina protiteles proti HBsAg določi pred drugim cepljenjem. Če titri protiteles znašajo vsaj 100 ie / l, se drugo in tretje cepljenje ne izvedeta.

Ogrožene osebe, ki so zaradi svojih poklicnih dolžnosti v stalnih stikih s krvjo, je treba vsako leto pregledati vsebnost protiteles proti HBsAg. V primeru zmanjšanja titra protiteles pod 100 IU / l se za cepljenje priporoča enoten odmerek cepiva.

Za nevakcinirane bolnike, ki načrtujejo kirurške posege, je priporočljiv urnik cepljenja v nujnih primerih, ki traja od 0 do 7-21 dni, in kasnejšega ponovnega cepljenja z enim odmerkom cepiva po 12 mesecih.

Bolniki s hemodializo so cepljeni štirikrat po shemi 0-1-2-6 mesecev. Za injiciranje zdravila v ampulah se uporablja samo brizga za enkratno uporabo.

Mesto injiciranja pred injiciranjem in po njej se zdravi s 70% alkohola. Odpiranje ampul ali brizg in postopek cepljenja se izvede s strogim upoštevanjem pravil asepsa in antisepsije.

Ne uporabljajte intravensko.

Zdravilo uporabite v ampuli ali brizgi takoj po odprtju pakiranja.

Neželeni učinki

Neželeni učinki pri uporabi cepiva so redki. V 5-10% primerov so možne bolečine, eritem in indukcija na mestu injiciranja. Pri vnosu zdravila je redko mogoče: rahla vročina, očesne motnje, šibkost, bolečine v sklepih, bolečine v mišicah, glavobol, omotica, slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu.

Vse reakcije na uvedbo šibke in ponavadi gredo skozi 2-3 dni po injiciranju.

Glede na možnost razvoja takojšnjih alergijskih reakcij pri posebej občutljivih posameznikih je treba cepljeno zdravljenje opazovati v 30 minutah od trenutka cepljenja.

Območja cepljenja je treba zagotoviti z zdravljenjem proti šoku.

Interakcija

Načrtovano cepljenje proti hepatitisu B se lahko izvaja istočasno (istega dne) s cepivi iz nacionalnega koledarja preventivnega cepljenja (z izjemo cepiva BCG), pa tudi z inaktiviranimi cepivi iz koledarja cepljenja glede na epidemične indikacije. Cepivo proti hepatitisu B je mogoče dajati z antialergijskimi zdravili. Interakcija z drugimi zdravili ni nameščena.

Obrazec za sprostitev

Suspenzija za intramuskularno injiciranje.

Pri 1,0 ml (odrasli odmerek) ali 0,5 ml (otroški odmerek) zdravila v steklenih ampulah.

Na 5 ampulah postavite v embalažo pretisnega omota iz filma iz polivinilklorida.

1 ali 2 pretisna omota z ampulnim nožem ali škarjem in navodila za uporabo vstavite v kartonsko škatlo. Pri uporabi ampule z zarezami, obroči ali prekinitvami, nožničar ali ampule nož ni vstavljen.

Pri 1,0 ml (odrasli odmerek) ali 0,5 ml (pediatrični odmerek) zdravila v sterilni brizgi za enkratno uporabo z nevtralnim steklom (z avtomatsko ali neavtomatsko zaščito pred iglo ali brez njega).

Na 1 ali 3 brizgah v embalaži pretisnega omota iz polivinilkloridne folije z ali brez prevleke.

1 ali 2 (za 3 brizge) planimetrične celično pakiranje, ki je priloženo k kartonski škatli skupaj z navodili za uporabo.

Pogoji shranjevanja

Pogoji prevoza in skladiščenja

Prevoz in skladiščenje v skladu s SP 3.3.2.1248-03. Za prevoz pri temperaturi od 2 do 8 ° C Kratkotrajni transport (največ 72 ur) je dovoljen pri temperaturi od 9 do 30 ° C. Zamrzovanje ni dovoljeno.

Shranjujte pri temperaturi od 2 do 8 ° C. Zamrzovanje ni dovoljeno.

Rok uporabnosti

Ne uporabljajte po preteku roka, ki je natisnjen na embalaži.

Pritožbe o kakovosti zdravila, pa tudi informacije o primerih povečane retoogenosti ali razvoja zapletov po uvedbi, je treba poslati Zvezni službi za nadzor zdravstvenega varstva (Roszdravnadzor) (internetni naslov: [email protected]) in proizvodnemu podjetju, ki označuje serijsko številko in rok uporabnosti zdravila, čemur sledi predložitev zdravstvene dokumentacije.

Prodajni pogoji farmacije

Paketi, ki vsebujejo 1 injekcijsko brizgo (0,5 ali 1,0 ml), so na voljo na recept.

Pakiranje vsebuje 5, 10 vial (0,5 ali 1,0 ml) ali 1, 3 ali 6 brizg (0,5 ml ali 1,0), so namenjeni zdravstvenih ustanovah.

Proizvajalec

Rusija, 124460, Moskva, Zelenograd, ul. Oblikovalec Guskov, 3, str.1;

Organizacija, ki obravnava zahtevke:

Rusija, 124460, Moskva, Zelenograd, ul. Oblikovalec Guskov, 3, str.1;

Engerix B (cepivo proti hepatitisu B), suspenzija za injiciranje

Navodila za medicinsko uporabo zdravila

Engerix® B

(cepivo proti hepatitisu B)

Trgovsko ime

Engerix® B

(cepivo proti hepatitisu B)

Mednarodno nelastniško ime

Odmerni obrazec

Suspenzija za injiciranje, 10 μg 0,5 ml / odmerek in 20 μg 1,0 ml / odmerek

Sestava

1 odmerek vsebuje

aktivna snov - površinski antigen virusa hepatitisa B 10 μg ali 20 μg,

pomožne snovi: aluminijev hidroksid, natrijev klorid, dinatrijev fosfat dihidrat, natrijev dihidrofosfat dihidrat, voda za injekcije,

Vsebuje preostali polisorbat 20.

Opis

Bela motna suspenzija, pri poravnavi razdeljen na 2 sloja: vrh je brezbarvna prozorna tekočina; spodaj - bela oborina, zlahka zlomljena pri tresenju.

Farmakoterapevtska skupina

Cepiva. Protivirusna cepiva. Cepiva proti hepatitisu. Virus hepatitisa B je očiščen antigen.

ATX koda J07BC01

Farmakološke lastnosti

Farmakokinetika

Cepiva ne zahtevajo farmakokinetičnih lastnosti.

Farmakodinamika

Enzheriks ® B - cepivo proti hepatitisu B, je očiščen površinski antigen virusa, proizveden s tehnologijo rekombinantne DNA, adsorbiran na aluminijevem hidroksidu.

Površinski antigen je izoliran na gensko spremenjeni kulturi kvasnih celic (Saccharomyces cerevisiae), ki dedujejo gen, ki kodira površinski antigen virusa hepatitisa B (HBV). Cepivo je zelo očiščeno in izpolnjuje zahteve Svetovne zdravstvene organizacije za rekombinantna cepiva proti hepatitisu B.

Imunološke lastnosti

Enzheriks® B inducira nastanek specifičnih humoralnih protiteles proti HBsAg (protitelesa anti-HBs). Titer protiteles anti-HBs ≥ 10 IU / L zagotavlja zaščito pred virusnim hepatitisom B.

Pri novorojencih, otrocih in odraslih je zaščitni učinek cepljenja 95% -100%. Dokazana je bila tudi učinkovitost cepljenja pri 95% novorojenčkov, rojenih z HBsAg pozitivnimi materami, ki so imunizirali po shemi 0, 1, 2 in 12 mesecev ali 0, 1 in 6 mesecev brez sočasne uporabe imunoglobulina proti hepatitisu B ob rojstvu.

Vendar hkratna uporaba imunoglobulina proti hepatitisu B in cepiva ob rojstvu poveča njegovo učinkovitost do 98%.

Dvajset let po zaključku glavnega programa cepljenja so posamezniki, rojeni od matere z nosilci HBV, dobili obnovitveni odmerek cepiva. Po enem mesecu je vsaj 93% cepljenih anamnestičnih odzivov pokazalo prisotnost imunskega spomina.

Serokonverzijski nivo (SU) pri zdravih posameznikih

Podatki o ravni serokonverzije (odstotek posameznikov s stopnjo protiteles proti HBs ≥ 10 ie / l)

Prebivalstvo

Načrt cepljenja

Stopnja serološke zaščite

0, 1, 2 - 12 mesecev

Za 1 mesec: 15%
Po treh mesecih: 89%
Pri 13 mesecih: 95,8%

Zdravi subjekti, stari 18 let in več

0, 7, 21 dni - 12 mesecev

Na 28. dan: 65,2%
Za 2 meseca: 76%
Pri 13 mesecih: 98,6%

Serokonverzijski nivo pri bolnikih od 11 do 15 let z uporabo dveh različnih shem cepljenja za 66 mesecev po prvem odmerku

Shema cepljenja

SU (%)

2. mesec

6. mesec

7. mesec

Mesec 30

Mesec 42

Mesec 54

Mesec 66

Angerix ® B 10 mcg

Angerix ® B 20 mcg

Podatki kažejo, da primarno cepljenje z zdravilom Engerix ® B povzroči nastanek protiteles proti HBsAg, ki trajajo vsaj 66 mesecev in da po zaključku primarnega cepljenja v obeh skupinah ni bistvene razlike v ravni serološke zaščite. Bolniki iz obeh skupin so po zaključku primarnega cepljenja prejemali obnovitveni odmerek 72-78 mesecev, mesec dni kasneje pa je bil ugotovljen anamnestični odziv na uporabljeni odmerek (stopnja serozaščite je bila ≥ 10 IU / l). Podatki kažejo, da se lahko zaščita pred hepatitisom B ohranja z imunskim pomnilnikom pri vseh osebah, ki so odgovorile na primarno cepljenje, vendar so izgubile zaščitno raven protiteles proti HBs.

Pospeševalno cepljenje zdravih oseb

Mladostniki (N = 284), stari 12-13 let, cepljeni s 3 odmerki cepiva Enzherix® B v otroštvu, so po enem mesecu po uporabi obnovitvenega odmerka pokazali prisotnost seroprotekcije v 98,9% primerov.

Bolniki z ledvično odpovedjo, vključno z bolniki na hemodializi

Starost (leta)

Graf

Stopnja serološke zaščite

0, 1, 2, 6 mesecev
(2 x 20 μg)

Za 3 mesece: 55,4%
Za 7 mesecev: 87,1%

Bolniki z diabetes mellitusom tipa II

Starost (leta)

Graf

Stopnja serološke zaščite

Za 7 mesecev

0, 1, 6 mesecev
(20 μg)

Zmanjšanje razvoja hepatocelularnega karcinoma pri otrocih

Pri otrocih, starih od 6-14 let, po cepljenju s cepivom do koledarja v Tajvanu, so opazili znatno zmanjšanje pojavnosti hepatocelularnega karcinoma.

Imunizacija proti hepatitisu B zmanjšuje ne le število bolezni, ki jih povzroča ta okužba, ampak tudi razvoj zapletov, kot so kronični hepatitis B, hepatocelularni karcinom in jetrna ciroza, povezana s hepatitisom B.

Indikacije za uporabo

- aktivno imunizacijo proti virusu hepatitisa B, ki ga povzročajo vsi znani podtipi virusa pri ljudeh vseh starostnih skupin, pri katerih obstaja tveganje za nastanek hepatitisa B, vključno s skupinami z večjim tveganjem za okužbo z virusom hepatitisa B:

  • medicinsko osebje
  • bolniki, ki pogosto prejemajo krvne izdelke
  • dojenčki, rojeni materam virusa hepatitisa B
  • posamezniki s pogostim priložnostnim spolom
  • ljudi, ki injicirajo droge
  • osebe, ki obiščejo in prebivajo v regijah z visoko incidenco hepatitisa B
  • anemija srpastih celic
  • bolniki s presaditvijo organa
  • osebe, ki so v stiku s katero od zgoraj omenjenih tveganih skupin in bolniki z akutnimi ali kroničnimi oblikami hepatitisa B
  • bolnikih s kronično boleznijo jeter (CKD) in večjim tveganjem za njihov razvoj (na primer s kroničnim hepatitisom C, alkoholizmom)
  • policisti, gasilci, vojaško osebje, ki je zaradi svojega dela ali načina življenja izpostavljeno virusu hepatitisa B

Prav tako se pričakuje, da bo imunizacija s cepivom proti hepatitisu B zaščitena pred pojavom hepatitisa D, ker hepatitis D kaže prisotnost hepatitisa B.

Odmerjanje in uporaba

Enzheriks ® B 20 mcg (1,0 ml / odmerek) je namenjen uporabi pri odraslih in mladostnikih, starih 16 let ali več.

Enzheriks ® B 10 mcg (0,5 ml / odmerek) je namenjen uporabi pri novorojencih, otrocih in mladostnikih do vključno 15 let.

Primarna imunizacija

Za oblikovanje optimalne protivirusne zaščite je potrebno primarno cepljenje s tremi odmerki.

Priporočamo dva primarna režima imunizacije.

Standardni režim (0, 1 in 6 mesecev)

1 odmerek - na izbrani dan.

2 odmere - 1 mesec po prvem odmerku.

3 odmere - 6 mesecev po prvem odmerku.

Režim 0, 1 in 6 mesecev zagotavlja optimalno protivirusno zaščito v sedmem mesecu po začetku cepljenja.

Hitri razpored (0, 1 in 2 meseca)

Pospešeni urnik imunizacije 0, 1 in 2 meseca omogoča hitrejšo nastanek protivirusne zaščite. V skladu s to shemo se četrti (obnovitveni) odmerek daje 12 mesecev po prvem odmerku, saj so titri po tretjem odmerku nižji od titrov, dobljenih po mesečni shemi 0, 1, 6.

Pri dojenčkih ta shema omogoča sočasno dajanje cepiva proti hepatitisu B z drugimi cepivi na preventivni shemi imunizacije.

Ta načrt cepljenja velja za naslednje skupine:

  1. Novorojenčki mater, ki nosijo virus hepatitisa B. Imunizacija s cepivom Engerix ® B (10 μg) je treba začeti takoj po rojstvu, pri čemer uporabite programe za 0, 1, 2 in 12 mesecev ali 0, 1 in 6 mesecev; vendar prva shema zagotavlja hitrejšo nastanek imunskega odziva.
  2. Z nedavnim znanim ali domnevnim stikom z virusom hepatitisa B (na primer z injiciranjem okužene igle) lahko prvi odmerek cepiva Engerix ® B dajemo istočasno z imunoglobulinom hepatitisa B (HBIg) in injiciranje je treba opraviti v različnih delih telesa. Priporočljivo je, da se uporablja shema hitrega imunizacije za 0, 1, 2-12 mesecev.

V posebnih okoliščinah, odrasli, ki potrebujejo hitrejšo nastanek protivirusne zaščite, na primer ljudje, ki gredo v regije z visoko endemičnostjo in začnejo cepljenje proti hepatitisu B en mesec pred odhodom, lahko uporabijo pot treh intramuskularnih injekcij po shemi 0, 7. in 21. dan.

Pri uporabi tega režima se priporoča obnovitveni odmerek 12 mesecev po prvem odmerku.

Otroci in najstniki od 11 let do vključno 15 let

Otrokom od 11 let do 15 let lahko vključite tudi odmerek 20 μg glede na urnik 0, 6 mesecev.

Vendar v tem primeru popolna zaščita pred hepatitisom B ni zagotovljena, dokler se ne uporabi drugi odmerek, zato je treba ta načrt uporabiti kot alternativa in le, če obstaja majhno tveganje okužbe, in je zagotovljen zaključek programa cepljenja z dvema odmerkoma. Če teh pogojev ni mogoče doseči (bolniki na hemodializi, potovanje v endemična območja, tesno stiku z okuženim), je treba uporabiti trije odmerek ali pospešeni časovni razpored dajanja 10 μg cepiva.

Bolniki z ledvično odpovedjo, vključno s pacienti na hemodializi po 16. letu starosti

Primarni program imunizacije pri bolnikih z ledvično insuficienco, vključno s pacienti, ki so kronično na hemodializi, je sestavljen iz štirih dvojnih odmerkov (2 x 20 mcg) - na izbran dan, po 1 mesecu, 2 mesecih in 6 mesecih po prvem odmerku.

Tak sistem cepljenja je potreben za doseganje titra protiteles, ki je enak ali višji od sprejetega zaščitnega nivoja 10 ie / l.

Bolniki z ledvično odpovedjo, pa tudi bolniki, ki so doživeli hemodializo, vključno z novorojenčki in otroci do vključno 15 let

Ti bolniki imajo majhen imunski odziv na dajanje cepiva Enzheriks® B. Zato se cepljenje Enzheriksom ™ B v odmerku 10 μg izvaja po shemi 0, 1, 2 in 12 mesecev ali 0, 1, 6 mesecev. Cepljenje z višjim odmerkom antigena lahko poveča imunski odziv. Dodatni odmerek cepiva je morda potreben, da se zagotovi zaščitna raven anti-HBs ³ 10 ie / l.

Uvedba obnovitvenega odmerka

Ni potrebnih za uvedbo obnovitvenega odmerka zdravim posameznikom, ki so prejeli celotno pot osnovnega cepljenja.

Vendar pa je pri bolnikih z imunsko pomanjkljivostjo (na primer pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo, pacientom na hemodializi, bolnikih, okuženih z virusom HIV) priporočljivo uporabiti odmerek za vzdrževanje ravni protiteles proti hepatitisu B, ki je enaka ali višja od sprejeta zaščitna raven 10 IU / l. Pri takšnih imunsko oslabelih osebah je priporočljivo, da se po cepljenju opravi vsakih 6-12 mesecev. Prav tako je treba upoštevati nacionalna priporočila za ponovno cepljenje.

Sprejemni odmerek se dopušča, kot tudi potek primarnega cepljenja.

Pravila cepiva

Odrasli in otroci, starejši od 2 let, je treba Engerix ® B injicirati v deltoidno mišico. Novorojenčki in otroci do 2. leta starosti se cepivo vbrizga v mišico anteriorno-stranske površine stegna.

V izjemnih primerih se lahko cepivo subkutano daje bolnikom s trombocitopenijo ali koagulacijskimi motnjami.

Enzheriks ® B se ne more dajati intrakutalno ali intramuskularno v glutealni regiji, ker to lahko povzroči nezadosten imunski odziv.

V nobenem primeru se cepiva Engerix ® B ne daje intravensko!

Med shranjevanjem lahko cepivo piling v brezbarven supernatant in belo oborino, ki je običajno stanje cepiva. Pred uporabo viale s cepivom dobro pretresite, da dobite rahlo opalescentno belo suspenzijo.

Pred uvedbo cepiva je treba tudi vizualno preveriti prisotnost kakršnih koli tujih delcev in / ali razbarvanje. Če je vsebina drugačna, cepiva ni mogoče uporabiti.

Za vbrizgavanje cepiva skozi gumijast zamašek viale je treba uporabiti različne igle in injicirati cepivo na pacienta.

Vse neuporabljene materiale je treba odstraniti v skladu z lokalnimi zahtevami za uničenje bioloških nevarnih snovi.

Neželeni učinki

Varnostni podatki temeljijo na spremljanju podatkov za 5.300 cepljenih oseb.

Določanje pogostnosti neželenih učinkov: zelo pogosto (≥1 / 10), pogosto (≥1 / 100, vendar o С

- kožni izpuščaj, pruritus, urtikarija

V primerjalnih študijah mladostnike, stare od 11 let ali več, do 15 let, primeri lokalnih in generaliziranih simptomov po načinu dvudoznogo ko dajemo 20 mikrogramov cepiva so podobna standardni trehdoznomu režimu, ko dajemo 10 mikrogramov cepiva.

- anafilaksija, alergije, vključno z anafilaktoidnimi reakcijami in serumsko boleznijo

- paraliza, konvulzije, hipostezija, nevropatija, nevritis, encefalopatija

- angioedem, multiformni eritem, lišaji planusa

- artritis, mišična šibkost

Kontraindikacije

- preobčutljivost za katerokoli sestavino cepiva

- preobčutljivost po predhodnem injiciranju cepiva Engerix ® B.

Interakcije z zdravili

Hkratna uporaba cepiva Engerix ® B in standardnega odmerka imunoglobulina proti hepatitisu B ne vpliva na zmanjšanje titra protiteles proti HBs, če se ta zdravila dajejo v različne dele telesa.

Enzheriks lahko ® cepivo B dajati skupaj s cepivom BCG, DTP, proti davici, tetanusu cepiva in / ali cepiva proti otroški paralizi, če to sovpada z nacionalno cepljenja.

Cepivo Enzheriks ® B se lahko daje tudi v povezavi s cepivom proti rdečkam-parotitisom, cepivom proti hemofilnim okužbam tipa b, cepivom proti hepatitisu A.

Cepivo Enzheriks ® B se lahko daje skupaj s cepivom proti humanemu papilomavirusu (HPV) - Cervarix®, ki ne vpliva na nastajanje protiteles proti HPV. Ko je sočasna uporaba obeh cepiv rahlo zmanjšanje titer anti-HBs protiteles, ki ni klinično pomemben faktor (titer anti-HBs nad 10 IU / L so opazili pri 97,9% cepljenih z istočasno obe cepivi na 100% - cepljene Enzheriks ® B ločeno).

Različna cepiva je treba uporabljati v različnih delih telesa.

Cepivo Enzheriks ® B se lahko uporablja za dokončanje primarnega cepljenja, če so bile predhodno že uporabljene druge plazemske ali gensko spremenjene hepatitis B cepiva ali pa jim je bilo treba dati obnovitveni odmerek.

Cepiva Enzheriks ® B ne smemo mešati z drugimi cepivi.

Posebna navodila

Okužba z virusom HIV ni kontraindikacija za uporabo cepiva.

Kot pri cepljenju z drugimi cepivi treba odložiti njeno uporabo Enzheriks ® B posamezniki z akutno okužbo, vročino, akutno poslabšanje kroničnega bolezni. Prisotnost blage okužbe ni kontraindikacija za cepljenje.

Lahko razvije sinkopo, kot psihološki odziv na poti injiciranja dajanja zdravila, zato je pomembno, da skrbi, da se prepreči poškodbe in rane.

Zaradi dolgotrajne inkubacije za hepatitis B obstaja možnost, da se v času dajanja cepiva pojavi neprepoznana okužba. V takih primerih cepivo ne sme preprečiti nastanka bolezni. To cepivo ne ščiti pred okužbo, ki jo povzročijo drugi hepatitisni virusi - A, C, E.

Imunski odziv na cepljenje s hepatitisom B je odvisen od številnih dejavnikov, vključno s starostjo, moškim spolom, debelostjo, kajenjem in načinom dajanja.

Za posameznike, ki lahko dajejo manj kot ustrezen odgovor na cepivo proti hepatitisu B (npr, starost več kot 40 let, itd), ki jih je treba upoštevati potrebo po dodatnih odmerkih.

Cepivo se ne vbrizga v gluteus ali intradermalno zaradi možnosti nizkega imunskega odziva.

V nobenem primeru ne smete dajati cepiva Angerix ® B intravaskularno!

Pri bolnikih z ledvično odpovedjo, vključno z bolniki na hemodializi, bolnikih, okuženih s HIV, in tistimi z oslabljenim imunskim sistemom, po prevzemu tečaja primarne imunizacije ni mogoče vedno doseči ustrezne ravni protiteles proti HBs. Takim bolnikom bo morda treba uvesti dodatne odmerke cepiva.

Kot pri vseh injekcijskih cepivih je treba zagotoviti vse, kar je potrebno za razvoj redkih anafilaktičnih reakcij pri uporabi cepiva.

Kot velja za druga cepiva, zaščitni imunski odziv morda ne bo dosežen pri vseh cepivih.

V 48 do 72 urah po primarni imunizaciji obstaja potencialno tveganje za nastanek apneje pri nedonošenčkih (rojenih ≤ 28 tednov brejosti), zato je v tem obdobju potreben nadzor njihovega dihanja, še posebej, če že imajo je bila zgodovina dihalne odpovedi. Ker so možne koristi cepljenja v tej skupini otrok visoke, ne smemo zavrniti imunizacije ali odložiti datuma imunizacije.

Period nosečnosti in dojenja

Ni ustreznih kliničnih dokazov, vendar je tako kot pri vseh inaktiviranih cepivih tveganje za poškodbe ploda malo verjetno.

Cepivo Enzheriks ® B je treba uporabljati med nosečnostjo le, če obstaja ugotovljeno tveganje za okužbo s hepatitisom B, pričakovane koristi cepljenja pa bi morale presegati morebitno tveganje za plod.

Podatkov o uporabi cepiva med dojenjem ni dovolj. Kontraindikacije so bile ugotovljene.

Značilnosti učinka zdravila na sposobnost vožnje vozila ali potencialno nevarnih strojev

Učinek cepiva na sposobnost vožnje vozil in drugih mehanizmov je malo verjeten.

Preveliko odmerjanje

O primerih prevelikega odmerjanja so poročali med postmarketinškim nadzorom. Neželeni dogodki so bili podobni tistim, ki so se pojavili z uvedbo priporočenega odmerka cepiva.

Obrazec za sprostitev in pakiranje

Suspenzija za injiciranje, 10 μg / 0,5 ml ali 20 μg / 1,0 ml.

0,5 ml (1 odmerek) ali 1,0 ml (1 odmerek) cepiva smo dali v napolnjeni, silikonizirani brizg z zmogljivostjo 1,25 ml, skupaj z iglo ali 1 v 3 ml viala stekla tipa I, zaprta z butil in pokrita z aluminijastim pokrovom, opremljenim z zaščitnim pokrovom.

1 napolnjena injekcijska brizga z 1 iglo skupaj z navodili za medicinsko uporabo v državi in ​​ruskih jezikih se nahaja v kartonski škatli.

Na 100 steklenic ali 1 steklenico skupaj z navodili za medicinsko uporabo v državi in ​​ruskem jeziku, v pakirni karton.

Pogoji shranjevanja

Ohranite temperaturo od 2 ° C do 8 ° C. Ne zamrzujte!

Ne uporabljajte, če je cepivo zamrznjeno.

Hranite izven dosega otrok!

Rok uporabnosti

Ne uporabljajte po preteku roka uporabe.

Prodajni pogoji farmacije

Predpis (samo za specializirane agencije)

Proizvajalec

GlaxoSmithKline Biologicals SA, Belgija

Rue de I'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgija

Imetnik potrdila o registraciji

GlaxoSmithKline Biologicals SA, Belgija

Rue de I'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgija

Engerix je zaščitena blagovna znamka skupine družb GlaxoSmithKline.

Naslov organizacije, ki prejme zahtevke od potrošnikov o kakovosti izdelkov (blaga) na ozemlju Republike Kazahstan in ki je odgovorna za naknadno registracijsko spremljanje varnosti zdravila

Predstavništvo GlaxoSmithKline Export Ltd. v Kazahstanu

050059, Almaty, ul. Furmanov, 273

Telefonska številka: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96


Več Člankov O Jetrih

Ciroza

Kaj so preiskave krvi za jetrne encime?

Krvni testi za jetrne encime se izvajajo zelo pogosto. To ni presenetljivo, saj je jetra eno največjih žlez človeškega telesa. Sodeluje v metabolnih procesih, izvaja čiščenje krvi iz toksinov in strupov, spremlja biokemijski procesni komplet.
Ciroza

Je virusni hepatitis C v celoti zdravljen?

Pri diagnosticiranju virusa HVC v človeškem telesu se skoraj vsi bolniki sprašujejo: ali je hepatitis C popolnoma ozdravljen, in kako dolgo in težko bo potekalo zdravljenje?